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Copies de médicaments issus de biotechniques ("biosimilaires") : l'Agence européenne du médicament (EMA) évolue timidement vers plus de pragmatisme (Octobre 2013)

Bruxelles, le 31 octobre 2013

Dans une réponse conjointe à la consultation de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur un projet d'évolution de ses recommandations sur les biosimilaires, l'ISDB et le Collectif Europe et Médicament argumentent que les exigences coûteuses vis-à-vis des biosimilaires servent avant tout le protectionnisme industriel, pas la santé publique.

> Télécharger la réponse conjointe du Collectif Europe et Médicament et de l'ISDB à la consultation (pdf, 245 Ko)

Points-clés de la réponse à la consultation :

  • Les discussions autour des "biosimilaires", copies de médicaments issus des biotechniques, s'inscrivent dans un contexte de renforcement pressant du protectionnisme industriel. Les firmes commercialisant des médicaments originaux ("princeps") tendent à prolonger leur monopole le plus longtemps possible, retardant ainsi l'arrivée sur le marché de copies concurrentes moins onéreuses.
  • Tous les médicaments biologiques présentent des variabilités liées à leurs modalités de fabrication, même entre différents lots d'une même spécialité pharmaceutique originale. Les Agences du médicament devraient donc appliquer les mêmes exigences aux firmes fabriquant un médicament original (par exemple en cas de changement dans le processus de fabrication ou de site de production), qu'aux firmes fabriquant des biosimilaires.
  • Le plus souvent, la comparabilité entre "princeps" et copie peut être évaluée à l'aide de techniques analytiques et, si besoin, par des études de bioéquivalence. C'est d'ailleurs ainsi que la comparabilité entre deux lots d'une même spécialité est effectuée en routine.
  • Pour justifier l'exigence d'essais cliniques et précliniques avant de pouvoir commercialiser un médicament biosimilaire, le principal argument qui est avancé par les firmes vendant des princeps et les agences est un éventuel risque d'immunogénicité différente entre biosimilaire et médicament original, notamment en cas de profil de glycosylation différent. Dans la très grande majorité des cas pourtant, ces légères différences en termes d'immunogénicité n'auront aucune traduction clinique : l'efficacité et le profil d'effets indésirables seront similaires.
  • Exiger des essais cliniques et précliniques spécifiques est faussement rassurant. On aboutit toujours aux mêmes résultats : les deux médicaments ont des balances bénéfices-risques du même ordre, et on peut les utiliser aux mêmes fins, en restant attentif à l'émergence d'un signal de pharmacovigilance, comme avec tous les médicaments.
  • En France, les biosimilaires sont vendus environ 20 % à 30 % moins cher que le médicament de référence. Leur utilisation est restreinte par divers obstacles organisationnels dans les États membres : prescription parfois demandée en nom commercial, absence de droit de substitution par les pharmaciens, etc.
  • Dix ans après l'invention du statut de médicament "biosimilaire" en Europe, il n'est pas très attractif pour les firmes, et ne contribue pas de manière notable à la réduction des dépenses de santé des systèmes de protection sociale des États membres.
  • En 2013, les guidelines de l'Agence européenne du médicament (EMA) relatifs aux biosimilaires semblent évoluer vers une approche plus pragmatique, permettant de limiter la conduite d'essais cliniques censés contribuer à démontrer la "biosimilarité" mais qui sont en réalité surtout utilisés pour retarder l'arrivée sur le marché des copies.  
  • L'EMA peut aussi favoriser le développement de médicaments biosimilaires utiles en défendant l'intégrité des dénominations communes internationales (DCI) ; en adoptant une politique responsable d'accès aux données ; en créant un répertoire centralisé de groupes de médicaments biosimilaires ; en développant une pharmacovigilance active.  

©Collectif Europe et Médicament et ISDB Octobre 2013

> Télécharger la réponse conjointe du Collectif Europe et Médicament et de l'ISDB à la consultation (pdf, 245 Ko)