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À qui profite le règlement pédiatrique européen ? (Novembre 2012)

Paris, le 28 novembre 2012

La réponse de Prescrire à la consultation publique de la Commission européenne pour faire le bilan de 5 premières années d'application du Règlement pédiatrique (1) 

> Télécharger la réponse de Prescrire (pdf, 183 Ko)

Résumé

  • Adopté en 2006, l'objectif du Règlement européen (CE) n° 1901/2006, alias Règlement pédiatrique, était d'inciter au développement de médicaments adaptés aux enfants. Cependant, ce Règlement n'a pas été réellement construit autour des besoins des enfants, mais plutôt sur l'intérêt des firmes à obtenir des récompenses.
  • Afin de répondre à la consultation relative aux leçons à tirer du Règlement pédiatrique européen après 5 ans, Prescrire a choisi de détailler un exemple particulièrement illustratif des aspects les plus déplorables de la mise en œuvre du Règlement pédiatrique : celui de la commercialisation de la forme pédiatrique de la suspension antihypertensive Cozaar° buvable en France.
  • Le conditionnement du médicament Cozaar° buvable est mal conçu et dangereux. De plus, la firme n'a pas souhaité demander son inscription sur la liste des médicaments remboursables et le médicament est difficilement accessible en officine via les grossistes. L'exemple losartan (Cozaar°) buvable montre aussi l'incapacité du Règlement pédiatrique à permettre le développement des médicaments les plus utiles pour les enfants.
  • La firme MSD a pourtant bénéficié de 6 mois d'extension de son exclusivité de commercialisation du losartan sur le territoire français, y compris pour ses indications non pédiatriques. Avec Cozaar° buvable, en application du Règlement pédiatrique, des dépenses supplémentaires par rapport à ce qu'elles auraient été avec le recours à un générique ont été effectuées en France, pour récompenser une firme d'avoir commercialisé un médicament au conditionnement inadapté, non remboursable, difficile à se procurer et qui n'est pas le traitement de référence à proposer aux enfants hypertendus.  
  • Le bilan n'est pas plus encourageant concernant l'autre modalité de récompense prévue par le Règlement pédiatrique : l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour usage pédiatrique, en anglais Paediatric Use Marketing Autorisation (PUMA). Afin d'inciter une firme à développer une spécialité réservée exclusivement à un usage pédiatrique à partir d'un médicament dont la protection a expiré, l'obtention d'une AMM pour usage pédiatrique ouvre droit à un monopole de commercialisation durant 10 ans, et à des possibilités d'exemption de paiement de certaines redevances. Cependant, en cinq ans d'application du Règlement pédiatrique, le processus PUMA n'a eu que des résultats infimes pour les enfants : une seule AMM pour usage pédiatrique a été accordée, pour un médicament évalué par l'organisme français d'évaluation pharmaco-économique comme n'apportant qu'une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure.
  • Au total, en 2012, les résultats concrets du Règlement pédiatrique sont décevants. Ce Règlement profite surtout aux firmes pharmaceutiques et guère à la santé des enfants.
  • Son application doit fortement évoluer pour que :
    • le service rendu aux enfants progresse vraiment ;
    • les dangers auxquels les enfants sont exposés en raison de quantité de conditionnements mal conçus régressent.

©Prescrire 28 novembre2012

Référence:
1- European Commission "General report on experience acquired as a result of the application of the paediatric Regulation - deadline for public consultation 28 November 2012" 18 September 2012: 13 pages. (‘PCPD/12/01 – Public consultation on pediatric report’ sanco-pharmaceuticals-D5@ec.europa.eu)