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Faire progresser les politiques de santé

Collectif Europe et Médicament

Collectif Europe et Médicament : Les actions en 2012
Contrefaçons : la lutte contre les "contrefaçons" de médicaments ne doit pas servir de prétexte à la mainmise sur les données des ventes de médicaments (Avril 2012)

Bruxelles, le 18 avril 2012

Le Collectif Europe et Médicament répond à une consultation publique de la Commission Européenne sur les modalités de mise en place d'un identifiant unique pour suivre les mouvements des produits de santé tout au long de la chaine de distribution.

> Télécharger la réponse complète (pdf en anglais, 196 Ko)

Résumé
Une Directive européenne relative aux médicaments falsifiés a été publiée le 1er juillet 2011 (Directive 2011/ 62/EU) (1). D'ici son entrée en vigueur le 2 janvier 2013, elle prévoit l'adoption de plusieurs mesures d'application, notamment la mise en place d'un identifiant unique pour les médicaments. L'objectif de cet identifiant unique est d'améliorer la traçabilité des spécialités pharmaceutiques, boîte par boîte, tout au long de la chaîne de distribution (fabricants, importateurs, grossistes répartiteurs, dispensateurs), afin de détecter d'éventuelles contrefaçons en circulation et d'identifier leurs points d'entrée sur le marché européen. En novembre 2011, la Commission européenne a organisé une consultation publique sur les modalités de mise en place de cet identifiant unique (2).

Le 18 avril 2012, dans sa réponse à cette consultation, le Collectif Europe et Médicament a rappelé qu'il n'existe pas de données probantes quant à l'existence d'un réel problème de contrefaçons de médicaments dans les circuits pharmaceutiques en Europe (3).

Le Collectif Europe et Médicament a souligné que la traçabilité des boîtes de médicaments tout au long de la chaîne de distribution est une approche disproportionnée. Un risque de cette approche est que les données collectées soient utilisées à des fins marketing : par exemple, une remontée d'informations, pharmacie par pharmacie, sur les prescriptions et les ventes de médicaments est un moyen performant qui permettrait aux firmes d'évaluer l'impact des actions promotionnelles mises en œuvre (visite médicale, "formation" via un leader d'opinion local, etc.) (3,4).

©Le Collectif Europe et Médicament 18 avril 2012

> Télécharger la réponse complète (pdf en anglais, 196 Ko)

References:
1- "Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsfiés" Journal officiel de l'Union européenne du 1er juillet 2011 : L 174/74 - L 174/87.
2- European Commission Health and Consumers Directorate-general "Delegated act on the detailed rules for a unique identfier for medicinal products for human use, and its verfication" Concept paper submitted for public consultation. Brussels, 18 novembre 2011 : 19 pages. Disponible en ligne à http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf
3- Collectif Europe et Médicament "Fighting against "counterfeit medicines" should not be used as a pretext to track data on medicines' sales" Réponse à une consultation publique de la Commission européenne concernant un identifiant unique pour les produits de santé ; Brussels, 18 avril 2012 : 4 pages. Disponible en accès libre (en anglais) ICI
4- Prescrire Rédaction "Contrefaçons de médicaments : vrais et faux problèmes" Rev Prescrire 2009 ; 29 (306) : 298-303.