L'ivabradine (Procoralan°) est autorisée dans l'Union européenne chez certains patients atteints d'angor ou d'insuffisance cardiaque. En janvier 2017, les conditions de prescription et de dispensation de l'ivabradine ont été modifiées en France : l'instauration du traitement est devenue restreinte aux cardiologues. Ensuite, les patients doivent consulter un cardiologue au moins une fois par an et, dans l'intervalle, la prescription est renouvelable par tout médecin.
L'Agence française des produits de santé (ANSM) justifie cette mesure par la surveillance cardiaque préconisée chez les patients prenant de l'ivabradine. Depuis 2015, il est en effet préconisé d'effectuer un électrocardiogramme, ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque, avant d'instaurer un traitement par l'ivabradine ou d'augmenter la posologie chez les patients coronariens, suite à la mise en évidence d'un risque cardiovasculaire accru par l'ivabradine en cas d'angor.
L'ivabradine a une balance bénéfices-risques défavorable dans l'angor et l'insuffisance cardiaque. (Cf. Angor : l'ivabradine (Procoralan°) augmente le risque d'accidents cardiovasculaires). Elle n'a pas d'efficacité démontrée sur la fréquence des événements cardiovasculaires ou sur la mortalité, contrairement à d'autres options thérapeutiques. Et l'ivabradine expose à des effets indésirables cardiovasculaires, notamment des infarctus du myocarde, des bradycardies parfois sévères et d'autres troubles du rythme cardiaque parfois mortels.
La restriction de la prescription vise à diminuer le nombre de patients exposés à l'ivabradine, mais c'est une demi-mesure. Seul un retrait du marché (que l'ANSM ne peut imposer) serait efficace pour protéger les patients.
©Prescrire 1er mai 2017
"Ivabradine : prescription initiale restreinte aux cardiologues" Rev Prescrire 2017 ; 37 (403) : 341. (pdf, réservé aux abonnés)