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Essais cliniques : accès indispensable aux données brutes

L'accès par des spécialistes indépendants des firmes aux protocoles et aux données brutes des patients inclus dans les essais cliniques est une mesure nécessaire pour la santé publique.

La publication en 2001 d'un essai de la paroxétine (Deroxat°) dans la dépression chez les adolescents a présenté cet antidépresseur sous un jour favorable, à partir de critères contestables, et sans signal d'un risque suicidaire. En 2002, l'Agence du médicament étatsunienne a contesté les conclusions de cette publication concernant l'efficacité.

En 2015, l'accès aux données brutes de cet essai (c'est-à-dire recueillies chez chaque patient) a permis à des chercheurs indépendants des firmes d'effectuer une nouvelle analyse. Cette nouvelle analyse a suivi le protocole initial. Pour les 6 critères d'évaluation secondaires décrits par le protocole, la nouvelle analyse n'a pas retrouvé les différences statistiquement significatives en faveur de la paroxétine avancées dans la publication initiale.

La réanalyse des données a trouvé davantage d'événements indésirables que ceux retenus par la firme dans la publication de 2001 (485 cas versus 265 cas d'événements indésirables). Les données brutes de cet essai permettaient de suspecter une augmentation du risque de suicide et d'événements associés sous paroxétine, ce que n'ont pas fait les auteurs de l'article de 2001, la plupart des tentatives de suicide, idées suicidaires ou comportements auto-agressifs ayant été considérés comme « instabilité émotionnelle ».

L'augmentation du risque d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et d'automutilation sous paroxétine a été formellement mise en évidence par d'autres études à partir de 2003.
Ce réexamen permet de mieux percevoir l'ampleur de l'influence possible des firmes sur les données, et l'ampleur des effets nocifs des médicaments, au-delà de ce qui est en général montré dans les rapports d'évaluation fournis par les firmes ou les comptes rendus d'essais publiés dans les revues médicales.

©Prescrire 1er avril 2017

"Dissimulation du risque de suicide : accès aux données brutes d'un essai de la paroxétine" Rev Prescrire 2017 ; 37 (402) : 305-306. (pdf, réservé aux abonnés)

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