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Infos-Patients Prescrire. Médicaments génériques et "princeps" : quelles différences ?

Une fiche d'information à partager avec les patients : Les médicaments princeps (le premier autorisé) et génériques ont des effets similaires dans l'organisme. L'apparence, la couleur, le goût peuvent varier entre princeps et génériques.

  • En France, tous les médicaments préparés industriellement et dispensés en pharmacie doivent être munis d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par une autorité de santé française ou européenne. L'AMM ne peut être accordée que si la firme pharmaceutique apporte, entre autres, des garanties sur la fabrication et la qualité du médicament.
     
  • Le premier médicament contenant une nouvelle substance pour un problème de santé, est appelé princeps. La firme qui détient l'AMM d'un princeps bénéficie d'une protection particulière : elle est la seule autorisée à commercialiser le médicament pendant plusieurs années.
     
  • Quand la durée de protection se termine, d'autres firmes pharmaceutiques sont autorisées à fabriquer et à commercialiser à leur tour ce médicament, après obtention d'une AMM. On parle de médicaments génériques.

Les points communs

  • Les médicaments princeps et génériques contiennent la même substance active sur l'organisme. Des études doivent montrer que la substance diffuse dans le corps de la même façon. Ces études sont exigées par les autorités de santé pour accorder l'AMM...

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©Prescrire 1er janvier 2016

"Médicaments génériques et "princeps" : quelles différences ?" Rev Prescrire 2016 ; 36 (387) : 56. (pdf, réservé aux abonnés)
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