Un institut étatsunien a analysé les données recueillies entre 2013 et 2014 par le système de pharmacovigilance de l'agence étatsunienne du médicament (FDA). Sur les 847 000 effets indésirables notifiés, environ 29 000 provenaient directement de patients et de soignants, la plus grande partie (96,5 %) provenant des firmes. Les notifications présentées par les patients et les soignants étaient plus complètes que celles des firmes, par exemple en précisant l'âge et le sexe du patient concerné et la date de la notification dans 81 % des cas, versus seulement 46 % des notifications des firmes.
En ce qui concerne les notifications des effets indésirables les plus graves, la situation n'était guère plus satisfaisante : 85 % de notifications raisonnablement complètes du côté des patients et soignants, versus 49 % du côté des firmes.
En outre, nombre de notifications des firmes mentionnaient des informations peu pertinentes au titre des effets indésirables : « douleur au point d'injection », « effet indésirable » (sans autre précision), « rhinopharyngite » et même « pas d'effet indésirable », etc. En cas de mort du patient, les notifications des firmes étaient peu exploitables. Dans 28 % des cas, elles ne permettaient pas de savoir si la prise du médicament avait une responsabilité quelconque dans la mort. En cas de malformation à la naissance, seules 25 % des notifications étaient suffisamment complètes pour être exploitables.
En somme, cette nouvelle étude et une longue expérience montrent qu'il ne faut pas attendre des firmes des données de qualité en matière de problèmes posés par leurs médicaments. Et il est inacceptable que les pouvoirs publics comptent sur les firmes pour développer la pharmacovigilance, jusqu'à parfois envisager d'alléger les exigences pour les essais cliniques avant mise sur le marché.
©Prescrire 1er septembre 2015
"Notifications des effets indésirables : des firmes peu fiables" Rev Prescrire 2015 ; 35 (383) : 693. (pdf, accès libre)
