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Hypertension artérielle : ne pas exposer les patients aux effets indésirables de l'aliskirène

En l'absence d'efficacité prouvée sur des critères cliniques solides, et face à des effets indésirables graves, l'utilisation de l'aliskirène (Rasilez°, Rasilez HCT° et Rasilamlo°) n'est pas justifiée dans le traitement de l'hypertension artérielle.

L’autorisation de la mise sur le marché de l'aliskirène (Rasilez°, Rasilez HCT° et Rasilamlo°), un antihypertenseur, repose sur des critères intermédiaires, à savoir les chiffres de la tension artérielle, et non sur des critères cliniques solides, à savoir la diminution de la survenue d'accidents cardiovasculaires. Son profil d’effets indésirables n’est pas plus favorable que celui d'autres antihypertenseurs ayant des mécanismes d'action proches (inhibiteurs de l'enzyme de conversion et sartans).

Ce profil s'avère plus préoccupant depuis l'interruption, fin décembre 2011, d'un essai clinique comparant l'aliskirène à un placebo, suite à un surcroît d’évènements indésirables, tels des troubles cardiovasculaires et des insuffisances rénales parfois fatales. Par ailleurs, la supériorité de l'efficacité de l’aliskirène par rapport au placebo n'a pas été démontrée dans cet essai.

Une réévaluation de la balance bénéfices-risques de l’aliskirène par l'Agence européenne du médicament (EMA) est en cours.

En pratique, au vu de la balance bénéfices-risques incertaine de l'aliskirène, mieux vaut ne pas l'utiliser dans l'hypertension, seul ou associé, et préférer des hypertenseurs dont l'efficacité est démontrée sur la survenue d'accidents cardiovasculaires.

©Prescrire 1er mars 2012

"Amlodipine + aliskirène (Rasilamo°)" Rev Prescrire 2012 ; 32 (341) : 173. (pdf, réservé aux abonnés)

"Aliskirène. Des données défavorables" Rev Prescrire 2012 ; 32 (341) : 183. (pdf, réservé aux abonnés)

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Pour en savoir plus :

2-1-6 : patients sous aliskirène
Guide interactions médicamenteuses -
décembre 2011
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Aliskirène + hydrochlorothiazide :
à ne pas retenir
Rev Prescrire 2010 ;
30 (320) : 420.
Pdf, réservé aux abonnés     

Aliskirène + hydrochlorothiazide -
Rasilez HCT°. Toujours pas
d'efficacité prouvée de
l'aliskirène sur la morbimortalité
Rev Prescrire 2010 ;
30 (315) : 11.
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Aliskirène - Rasilez°.
Dans l'hypertension artérielle :
pas de preuve d'une
efficacité clinique
Rev Prescrire 2007 ;
27 (290) : 885-888.
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