Depuis fin juin 2011, Champix° (varénicline) a été exclu du forfait annuel pour l’aide au sevrage tabagique par l’assurance maladie.
La balance bénéfices-risques de la varénicline n’est pas favorable. Elle n’est pas plus efficace que la nicotine dans l’aide au sevrage tabagique. Les effets indésirables de la varénicline sont disproportionnés : troubles neuropsychiques (dépressions, suicides, agressions physiques et idées d’homicide, insomnies, céphalées, perturbations des rêves, hallucinations, convulsions) ; trouble cardiovasculaires (angors, infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque) ; troubles digestifs, chutes et blessures accidentelles, diabètes, éruptions cutanées, réactions d’hypersensibilité, angiœdèmes, symptômes de sevrage, etc.
Selon un bilan de l’Agence française des médicaments (Afssaps) publié en août 2011 portant sur les 46 premiers mois de commercialisation, 2 960 observations d’effets indésirables imputés à la varénicline ont été notifiées en France, dont 373 cas graves (13 suicides, 99 observations d’idées suicidaires, 44 tentatives de suicide, 15 dépressions graves, indésirables graves cardiovasculaires, neurologiques, etc.). 23 décès ont été liés à 13 suicides, 3 infarctus du myocarde, 2 arrêts cardiaques, 1 accident vasculaire cérébral, 1 embolie pulmonaire, 1 suspicion d’ischémie mésentérique et 2 cas de mort subite ou de cause inconnue.
En juillet 2011, l’Agence européenne du médicament (EMA) a conclu que la balance bénéfices-risques de la varénicline restait favorable malgré « l’augmentation légère des évènements cardiovasculaires », ce qui n’est pas cohérent avec la mission de l’Agence : la protection des patients.
Mieux vaut éviter d’exposer les patients à la varénicline. Pour cela, un retrait du marché est plus efficace qu’un déremboursement.
©Prescrire 1er décembre 2011
"Varénicline : seulement "déremboursée" dans le sevrage tabagique, mais pas de retrait du marché" Rev Prescrire 2011 ; 31 (338) : 903. (pdf, réservé aux abonnés)