Visibilité du fonctionnement de l'Agence du médicament

Points positifs
• La Commission accepte que les informations sur les refus d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les avis négatifs de la commission d'autorisation de mise sur le marché, soient rendus publics (amendements 36 et 75 - articles 11-2bis et 33-2bis).

• Elle accepte que les documents décrivant un conflit scientifique entre l'Agence européenne du médicament et une commission scientifique communautaire ou nationale soient rendus publics (amendements 98 et 99 - article 53-3et4).

• Elle accepte que la banque de données sur les médicaments, accessible au public, et dont l'Agence européenne du médicament aura la responsabilité, soit étendue à tous les médicaments mis sur le marché de l'Union, par une procédure ou une autre (amendement 95 - article 51-2).

• Elle accepte que les membres des commissions et des conseils de l'Agence établissent chaque année la liste de leurs conflits d'intérêts, et que la liste soit rendue publique (amendement 110 - article 56-2-1, 1bis et 2).

• Elle accepte que la Cour des comptes européenne établisse chaque année un rapport sur les activités de l'Agence (amendement 125 - article 60-9).

• Elle accepte que les firmes soient tenues d'informer l'Agence européenne du médicament, au moins deux mois à l'avance, de leur intention de cesser la commercialisation (temporairement ou définitivement) d'un médicament (amendement 141 - article 21bis).

• Elle accepte que l'Agence européenne soit tenue d'informer les Agences nationales de tout abandon de demande d'AMM par une firme, et des raisons de cet abandon, raisons que la firme est tenue de donner à l'Agence européenne (amendement 153 - article 10bis).

• Elle accepte que les Agences des États membres aient une obligation d'information des professionnels de santé, notamment via les associations professionnelles (amendement 50 - article 18-4bis).

• Elle accepte que les pénalités financières infligées à des firmes pour non observation de certaines obligations fixées dans les textes soient rendues publiques avec le nom des firmes (amendement 135 - article 74-3).

Points négatifs
• La Commission n'accepte pas que la banque de données sur les médicaments dont l'Agence européenne du médicament sera responsable permette des comparaisons entre médicaments (amendement 91 - article 51-1-2-j).

• La plupart des amendements votés le 23 octobre 2002 concernant la transparence de l'Agence européenne du médicament (au sens de visibilité par le public de son fonctionnement) font référence au Règlement européen 1049/2001 sur l'accès aux documents et sur les registres prévus dans ce texte pour archiver les documents et permettre ainsi leur accès par les citoyens de l'Union (notamment amendements 38, 43, 51, 53, 79, 81, 87, 109, 131). La Commission affirme accepter ce principe de l'accès aux documents, mais considère que, pour certains documents, ils sont déjà accessibles et ne nécessitent pas de nouvelle obligation (cas des rapports d'évaluation de la Commission d'autorisation de mise sur le marché). Pour d'autres, elle annonce que l'accès sera garanti par une "proposition séparée de la Commission".
Pour d'autres encore, elle considère qu'il est inutile de regrouper les documents dans des registres puisqu'ils seront déjà accessibles dans une base de données séparée (cas des essais cliniques, qui seraient ainsi séparés des données de l'AMM par exemple). Pour d'autres enfin, elle envisage un accès "hiérarchisé" selon que la requête viendra d'une firme pharmaceutique, d'un professionnel de santé, ou du public (cas des effets indésirables).

©La revue Prescrire 15 janvier 2003