À l'heure où la Commission européenne
a publié sa nouvelle proposition de Règlement après
les amendements des députés et les observations des
ministres, un premier bilan peut-être tiré.
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Fonctionnement de l'Agence du médicament
Points positifs
La Commission accepte la diminution des délais administratifs
au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché,
ce qui devrait logiquement donner plus de temps à l'expertise
scientifique (amendements 30, 32, 33 - articles 9-3, 10-1-1 et 10-2-2bis).
Elle accepte que des représentants des patients, des
médecins et des organismes de sécurité sociale
siègent au Conseil d'administration de l'Agence (amendements
116, 117 - article 58-1 et 2).
Points négatifs
La Commission refuse la participation des patients au Conseil
consultatif de l'Agence européenne du médicament (amendement
119 - article 59-1).
Elle rejette la partie de l'amendement 91 (article 51-1-2-j)
qui concerne l'indépendance du financement de cette banque
de données, et précise : « il ne peut
pas être exclu que les firmes pharmaceutiques ne contribuent
pas financièrement au développement de cette banque
de données ».
Elle refuse l'amendement visant à assurer le financement
public des "tâches centrales" de l'Agence (amendement
152 - considérant 17bis). La Commission estime que « les
redevances [NDLR : payées par les firmes] doivent servir
à payer les services rendus à l'industrie : la
contribution communautaire doit servir pour financer les taches
de nature publique demandées à l'Agence par le législateur
(
) ». Ce dernier argument résume la logique
de la DGE de la Commission : l'autorisation de mise sur le marché
des médicament est un service rendu aux firmes et non une
tâche de nature publique.
Elle accepte le principe qu'un rapporteur de dossier de demande
d'AMM auprès de l'Agence sollicite l'avis d'associations
de patients, mais tandis que le Parlement avait voulu cette consultation
obligatoire, la Commission propose la formule « le rapporteur
peut prendre contact » (amendement 105 - article 55-1-1).
Le Parlement a aussi voulu que les présidents des
commissions scientifiques de l'Agence européenne du médicament
participent aux réunions du Conseil d'administration de l'Agence.
La Commission rend cette participation facultative et non obligatoire
comme voté par les députés (amendement 118
- article 58-3).
Elle accepte que la commission d'autorisation de mise sur
le marché (actuel CPMP) comprenne un seul membre représentant
chaque État, et non plus deux, ce membre unique étant
nommé par le directeur de l'Agence à partir d'une
liste de 5 personnes proposée par l'État (amendement
102 - article 54-1-2). Avec une telle disposition, on peut craindre
que la commission d'AMM soit constituée uniquement de représentants
administratifs des Agences nationales, alors qu'un binôme
permettrait d'avoir un membre plus administratif et un autre plus
scientifique.
©La revue Prescrire 15 janvier 2003
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