Fonctionnement de l'Agence du médicament

Points positifs
• La Commission accepte la diminution des délais administratifs au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ce qui devrait logiquement donner plus de temps à l'expertise scientifique (amendements 30, 32, 33 - articles 9-3, 10-1-1 et 10-2-2bis).

• Elle accepte que des représentants des patients, des médecins et des organismes de sécurité sociale siègent au Conseil d'administration de l'Agence (amendements 116, 117 - article 58-1 et 2).

Points négatifs
• La Commission refuse la participation des patients au Conseil consultatif de l'Agence européenne du médicament (amendement 119 - article 59-1).

• Elle rejette la partie de l'amendement 91 (article 51-1-2-j) qui concerne l'indépendance du financement de cette banque de données, et précise : « il ne peut pas être exclu que les firmes pharmaceutiques ne contribuent pas financièrement au développement de cette banque de données ».

• Elle refuse l'amendement visant à assurer le financement public des "tâches centrales" de l'Agence (amendement 152 - considérant 17bis). La Commission estime que « les redevances [NDLR : payées par les firmes] doivent servir à payer les services rendus à l'industrie : la contribution communautaire doit servir pour financer les taches de nature publique demandées à l'Agence par le législateur (…) ». Ce dernier argument résume la logique de la DGE de la Commission : l'autorisation de mise sur le marché des médicament est un service rendu aux firmes et non une tâche de nature publique.

• Elle accepte le principe qu'un rapporteur de dossier de demande d'AMM auprès de l'Agence sollicite l'avis d'associations de patients, mais tandis que le Parlement avait voulu cette consultation obligatoire, la Commission propose la formule « le rapporteur peut prendre contact » (amendement 105 - article 55-1-1).

• Le Parlement a aussi voulu que les présidents des commissions scientifiques de l'Agence européenne du médicament participent aux réunions du Conseil d'administration de l'Agence. La Commission rend cette participation facultative et non obligatoire comme voté par les députés (amendement 118 - article 58-3).

• Elle accepte que la commission d'autorisation de mise sur le marché (actuel CPMP) comprenne un seul membre représentant chaque État, et non plus deux, ce membre unique étant nommé par le directeur de l'Agence à partir d'une liste de 5 personnes proposée par l'État (amendement 102 - article 54-1-2). Avec une telle disposition, on peut craindre que la commission d'AMM soit constituée uniquement de représentants administratifs des Agences nationales, alors qu'un binôme permettrait d'avoir un membre plus administratif et un autre plus scientifique.

©La revue Prescrire 15 janvier 2003