Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament janvier 2003 (12)
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Europe et médicament : le point au 31 décembre 2002, avant la seconde manche
 
À l'heure où la Commission européenne a publié sa nouvelle proposition de Règlement après les amendements des députés et les observations des ministres, un premier bilan peut-être tiré.
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Pour télécharger la synthèse, thème par thème, au 31 décembre 2002, après la nouvelle proposition de Règlement de la Commission
bilanCom2.zip

Pharmacovigilance

Points positifs
• La Commission rejette l'amendement prévoyant d'obliger les firmes à contribuer au financement des activités de pharmacovigilance de l'Agence (amendement 67 - article 25ter nouveau) ; ce qui est favorable à un peu d'indépendance de l'Agence, au moins dans ce domaine très sensible.

• Elle accepte le principe du retrait du marché d'un médicament dès lors qu'il présente "un rapport bénéfices-risques négatif dans les conditions normales d'emploi" et non "un niveau de risque inacceptable" comme prévu initialement (amendement 14 - considérant 24).

• Elle accepte que les missions de l'Agence européenne du médicament soient élargies explicitement à " la vérification du respect des obligations en matière de pharmacovigilance " (amendement 90 - article 51-1-g).

• La Commission accepte la notification directe des effets indésirables par les patients, mais seulement aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, et pas aux firmes pharmaceutiques, ce que l'on peut considérer comme moins important (amendement 54 - article 20-3).

Point préoccupant
• La Commission accepte qu'il soit interdit aux firmes de « communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance au public sans le consentement de l'Agence » (amendement 61 - article 22-3bis). Conçu pour assurer une bonne convergence et cohérence de l'information des firmes et des Agences, cet amendement pourrait contribuer à retarder l'accès à des informations essentielles dans le cas (fréquent) ou les Agences sont peu transparentes. Il ne peut être accepté qu'avec des garanties en matière de visibilité, et avec la fixation de délais raisonnables pour la mise à disposition de l'information.

Points négatifs
• La Commission refuse que soit portée obligatoirement la mention « médicament nouvellement autorisé, prière de signaler les effets indésirables » sur la notice des médicaments nouveaux pendant cinq ans (amendement 42 - article 13-3bis), sous le faux prétexte qu'elle refuse par ailleurs que les patients notifient des effets indésirables directement aux firmes, mais seulement aux Agences et aux professionnels de santé (lire plus haut).

• Elle refuse que la base de données de l'Agence contienne des informations de pharmacovigilance (amendement 157 - article 51-2) au prétexte qu'il est prévu une base de données spécifique de pharmacovigilance. On trouve ici l'explication à l'"oubli" de la pharmacovigilance dans l'amendement 95 prétendument accepté par la Commission (lire plus loin). Et encore une fois la Commission exprime son attachement à un système hétérogène difficile à appréhender par le public.

• Le Parlement avait voulu que l'Agence européenne du médicament mette en place un recueil actif de données spécifiques de pharmacovigilance pendant les deux premières années de commercialisation des nouveaux médicaments ; la Commission transforme cette obligation en simple possibilité (amendement 64 - article 24-3bis).

• La Commission écrit qu'elle accepte l'amendement 95 sur la banque de données européenne sur les médicaments, mais oublie de reprendre dans la liste de ce que contiendra cette banque « les données concernant la pharmacovigilance », mention qui figure pourtant dans l'amendement adopté au Parlement. Un "oubli" pour le moins fâcheux.

©La revue Prescrire 15 janvier 2003