À l'heure où la Commission européenne
a publié sa nouvelle proposition de Règlement après
les amendements des députés et les observations des
ministres, un premier bilan peut-être tiré.
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Pharmacovigilance
Points positifs
La Commission rejette l'amendement prévoyant d'obliger
les firmes à contribuer au financement des activités
de pharmacovigilance de l'Agence (amendement 67 - article 25ter
nouveau) ; ce qui est favorable à un peu d'indépendance
de l'Agence, au moins dans ce domaine très sensible.
Elle accepte le principe du retrait du marché d'un
médicament dès lors qu'il présente "un
rapport bénéfices-risques négatif dans les
conditions normales d'emploi" et non "un niveau de risque
inacceptable" comme prévu initialement (amendement 14
- considérant 24).
Elle accepte que les missions de l'Agence européenne
du médicament soient élargies explicitement à
" la vérification du respect des obligations en matière
de pharmacovigilance " (amendement 90 - article 51-1-g).
La Commission accepte la notification directe des effets
indésirables par les patients, mais seulement aux professionnels
de santé et aux autorités compétentes, et pas
aux firmes pharmaceutiques, ce que l'on peut considérer comme
moins important (amendement 54 - article 20-3).
Point préoccupant
La Commission accepte qu'il soit interdit aux firmes de « communiquer
des informations sur des questions de pharmacovigilance au public
sans le consentement de l'Agence » (amendement 61 - article
22-3bis). Conçu pour assurer une bonne convergence et cohérence
de l'information des firmes et des Agences, cet amendement pourrait
contribuer à retarder l'accès à des informations
essentielles dans le cas (fréquent) ou les Agences sont peu
transparentes. Il ne peut être accepté qu'avec des
garanties en matière de visibilité, et avec la fixation
de délais raisonnables pour la mise à disposition
de l'information.
Points négatifs
La Commission refuse que soit portée obligatoirement
la mention « médicament nouvellement autorisé,
prière de signaler les effets indésirables »
sur la notice des médicaments nouveaux pendant cinq ans (amendement
42 - article 13-3bis), sous le faux prétexte qu'elle refuse
par ailleurs que les patients notifient des effets indésirables
directement aux firmes, mais seulement aux Agences et aux professionnels
de santé (lire plus haut).
Elle refuse que la base de données de l'Agence contienne
des informations de pharmacovigilance (amendement 157 - article
51-2) au prétexte qu'il est prévu une base de données
spécifique de pharmacovigilance. On trouve ici l'explication
à l'"oubli" de la pharmacovigilance dans l'amendement
95 prétendument accepté par la Commission (lire plus
loin). Et encore une fois la Commission exprime son attachement
à un système hétérogène difficile
à appréhender par le public.
Le Parlement avait voulu que l'Agence européenne du
médicament mette en place un recueil actif de données
spécifiques de pharmacovigilance pendant les deux premières
années de commercialisation des nouveaux médicaments ;
la Commission transforme cette obligation en simple possibilité
(amendement 64 - article 24-3bis).
La Commission écrit qu'elle accepte l'amendement 95
sur la banque de données européenne sur les médicaments,
mais oublie de reprendre dans la liste de ce que contiendra cette
banque « les données concernant la pharmacovigilance »,
mention qui figure pourtant dans l'amendement adopté au Parlement.
Un "oubli" pour le moins fâcheux.
©La revue Prescrire 15 janvier 2003
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