Évaluation des médicaments

Points positifs
• La Commission accepte que des conditions particulières soient créées en faveur des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques, notamment en matière de redevances, pour favoriser leur accès à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (amendements 1, 13 et 129 - considérants 8 et 20, et article 61-1bis) .

• Elle accepte qu'il soit vérifié que les essais cliniques menés hors de la Communauté européenne, pour des médicaments autorisés par la Communauté, ont été réalisés dans le respect de bonnes pratiques cliniques et d'exigences éthiques équivalentes à celles de la Communauté (amendement 4 - nouveau considérant 12bis).

• Elle accepte que toute autorisation de mise sur le marché soit réévaluée au bout de cinq ans, et ne soit pas d'emblée valable pour une durée illimitée comme proposé initialement (amendements 163 et 165 - considérant 29 et article 13-1).

Points très négatifs
• La Commission n'accepte pas l'amendement sur « l'obligation d'assortir la demande d'autorisation [NDLR : de mise sur le marché] d'une comparaison avec les médicaments existants pour les mêmes indications. La comparaison de l'efficacité d'un médicament ne peut pas être considérée comme un critère pour l'autorisation ». Il est choquant de voir bâcler un point aussi important avec une telle désinvolture, et ce d'autant plus que l'amendement 25 concerné (article 6-1-2), sans doute déjà bien malmené avant le vote du Parlement, ne prévoit même pas de rendre obligatoire un niveau d'exigence minimum. Il stipule seulement : « (…) la demande peut être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison entre les nouveaux médicaments et les médicaments précédemment autorisés pour les mêmes indications (…) ».

• Elle repousse les amendements qui prévoient un délai minimum de 90 jours pour l'évaluation scientifique du dossier de demande d'AMM dans le cadre de la procédure normale, et l'allongement possible de ce délai dans des cas particuliers (amendements 175 et 45 - articles 6-3-1bis, 1ter, 1quater et article 13-6-2bis, 2ter). La Commission considère qu'il s'agit de " détails " relevant des procédures internes de la commission. Il s'agit pourtant de garanties essentielles à la qualité de l'évaluation.

• Elle affirme accepter en principe les amendements faisant référence au « principe de l'efficacité relative » (d'un médicament par rapport aux autres moyens thérapeutiques déjà disponibles) (amendements 4 et 100 - considérant 11 et article 53bis). Elle rappelle même que le Conseil des ministres européens de la santé a souligné (depuis le 29 juin 2000) l'importance d'une identification des médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée.
Mais, selon la Commission, « cette évaluation ne doit pas être conduite dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché dont il convient de conserver les critères fondamentaux », les seuls critères étant pour elle : qualité, sécurité et efficacité du nouveau médicament. Elle propose donc simplement une vague enquête sur les méthodes utilisées par les États membres pour déterminer le progrès thérapeutique apporté par un nouveau médicament, comme si ces méthodes n'étaient pas déjà connues et décrites depuis longtemps, et sans dire à quoi pourrait servir cette enquête.
Pour mémoire, les parlementaires qui avaient demandé que l'on se préoccupe de valeur thérapeutique ajoutée au moment de l'instruction des demandes d'AMM (et de la réévaluation quinquennale) n'en faisaient pas un critère d'octroi de l'AMM, mais demandaient simplement que le rapport de la commission d'AMM, voire le Résumé des caractéristiques du produit, comportent des informations sur la valeur thérapeutique ajoutée par le nouveau médicament.

•La Commission rejette aussi de fait un amendement qui stipule que les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché doivent être motivés indication (thérapeutique) par indication, avec pour argument que cela se pratique déjà. Inscrire dans un règlement qu'une pratique doit être obligatoire est pourtant plus rassurant.

©La revue Prescrire 15 janvier 2003