L'agomélatine (Valdoxan°) a été autorisée en traitement de la dépression à la fin des années 2000 dans l'Union européenne, malgré l'absence de données d'efficacité probantes au-delà de l'effet placebo, et un profil d'effets indésirables déjà préoccupant, notamment hépatiques. L'information officielle de ce médicament préconise des dosages biologiques hépatiques avant le traitement, au début, puis à 3, 6, 12 et 24 semaines de traitement.
En France, le nombre annuel de patients nouvellement exposés à l'agomélatine a culminé en 2012, à environ 82 000 patients, et a nettement décru à partir de 2016, à environ 22 000 puis 8 500 en 2017. Cette baisse a fait suite à la diminution du taux de remboursement par la Sécurité sociale, passé début 2016 de 65 % à 15 %, après un avis de la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) qui a considéré, fin 2015, que le service médical rendu (SMR) par l'agomélatine est "faible".
Selon une étude réalisée pour Prescrire à partir des données de l'assurance maladie, en 2010, un dosage de transaminases a été effectué dans le mois qui a précédé la première dispensation d'agomélatine chez 14 % des patients seulement. Un dosage a été effectué dans la semaine suivant la première dispensation chez 7 % des patients. En 2014, ces deux proportions étaient devenues 18 %. Le dosage n'a été effectué dans le mois précédant la dispensation que chez 18 % des patients, en 2015 et 17 % en 2017. Autrement dit, le bilan hépatique avant traitement tel que préconisé depuis 2014, n'a pas été effectué chez plus de 80 % des patients exposés.
Et des atteintes hépatiques graves ont continué à être notifiées. Pour protéger les patients des dangers de l'agomélatine, il existe une solution beaucoup plus efficace : le retrait du marché.
©Prescrire 1er septembre 2018
"Agomélatine et surveillance hépatique : constat d'une demi-mesure illusoire" Rev Prescrire 2018 ; 38 (419) : 698. (pdf, réservé aux abonnés)
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