L'encadrement juridique du médicament en Europe a été sensiblement modifié par une Directive européenne de 2004, qui devait être transposée dans les législations nationales des États membres avant le 30 octobre 2005. Dans son numéro de décembre, la revue Prescrire constate qu'en France, au 7 novembre, seules quelques dispositions intéressant les firmes et les agences ont été prises en conformité avec la Directive.
La revue déplore que de nombreux aspects de la Directive qui intéressent les professionnels de santé et les patients n'aient pas encore été pris en compte dans la législation française. C'est particulièrement le cas dans le domaine de la transparence de l'agence française du médicament (Afssaps) et de l'information des patients.
Il est ainsi prévu notamment que l'agence publie le rapport d'évaluation et les raisons justifiant les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Les ordres du jour des réunions de l'agence, leur comptes rendus et les explications des votes menant aux décisions doivent également être publiés.
Ces mesures qui bénéficieront à la santé publique sont très attendues. Elles le sont d'autant plus qu'elles sont désormais en retard.
©Prescrire 1er décembre 2005
LIBRE "Directive 2004/27/CE sur le médicament" Rev Prescrire 2005 ; 25 (267) : 817-818. Télécharger (pdf, 154 Ko).
