La proposition de règlement européen sur les médicaments pédiatriques avancée par la Commission européenne (direction générale Entreprises) visait plus à imiter la politique des États-Unis dans ce domaine, qu'à vraiment améliorer l'évaluation des médicaments destinés aux enfants. Elle se résume pour les firmes à prolonger de 6 mois leur monopole de commercialisation d'un médicament destiné aux adultes, si elles financent un essai chez des enfants, quel que soit son résultat.
Malgré les fortes pressions des firmes et de leurs alliés pour adopter sans y toucher et dans l'urgence la proposition de règlement, le texte a été notablement amélioré en première lecture par les députés européens, grâce notamment au Collectif Europe et Médicament.
Les députés européens ont favorisé une meilleure définition des besoins des enfants et des priorités de recherche, une plus grande transparence à diverses étapes importantes de la procédure d'évaluation des médicaments chez les enfants, et un renforcement de la pharmacovigilance pédiatrique.
Dans son numéro de novembre, la revue Prescrire regrette que les récompenses prévues par le Règlement restent déconnectées du progrès thérapeutique apporté aux enfants, et du coût réel des recherches mises en œuvre. Mais elle espère que les acquis ne seront pas remis en cause par la Commission européenne et les ministres, ou lors d'une seconde lecture au Parlement.
©Prescrire 1er novembre 2005
LIBRE "Médicaments pédiatriques : règlement européen en partie amélioré" Rev Prescrire 2005 ; 25 (266) : 781-782. Télécharger (pdf, 100 Ko).
