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Médicaments remboursés dans des indications non officielles

La revue Prescrire conteste une procédure opaque et peu justifiable.

En principe, en France, la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments, qui précise notamment leurs indications officielles, précède logiquement la décision d'un remboursement éventuel par les organismes d'assurance maladie. La revue Prescrire s'étonne dans son numéro de janvier de la mise en place par le ministère de la santé d'une nouvelle procédure de remboursement pour des indications de médicaments non validées par une AMM.
La revue Prescrire conteste cette procédure, d'autant qu'elle est mise en place dans une grande opacité.
En pratique, deux cas se présentent lors de l'évaluation d'un médicament :
- soit les données d'évaluation permettent de conclure à un rapport bénéfices/risques favorable du médicament. L'AMM peut alors être octroyée rapidement, et le remboursement envisagé selon l'amélioration du service médical rendu attendue ;
- soit le dossier est insuffisant, et une évaluation clinique supplémentaire est nécessaire dans l'intérêt des patients.
La revue Prescrire demande donc aux pouvoirs publics que les règles du jeu soient clarifiées, et bien connues de tous, professionnels de santé et patients.

©Prescrire 1er janvier 2002

LIBRE "Remboursement hors AMM : pourquoi tant d’opacité ?" Rev Prescrire 2002 ; 22 (224) : 63-64. Télécharger (pdf, 169 Ko).