Évaluation clinique des dispositifs médicaux : mi-2025, des avancées peu vérifiables et des failles persistantes

Depuis 2021, l'Union européenne met progressivement en place une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (DM), qui vise notamment une meilleure évaluation clinique de ces dispositifs et une transparence sur les données d'évaluation (1à4). Cette réglementation provient d'un règlement de 2017 (dit 2017/745), dont la mise en application sera progressive jusqu'à fin 2028 (a). Dans ce texte, nous désignons le règlement 2017/745 par les termes « le nouveau règlement ».

Quels sont les principaux progrès attendus en matière d'évaluation clinique avec l'application du nouveau règlement ? Des failles persistent-elles ? L'accès aux données d'évaluation clinique sera-t-il facilité ?