Dispositifs médicaux : une agence européenne centralisée, vite !

En juillet 2025, les autorités nationales chargées des produits de santé de 17 pays de l'Union européenne ont appelé à la création d'une agence européenne centralisée des dispositifs médicaux (DM). Selon elles, cela renforcerait la coopération entre pays, en conjuguant leurs actions de vigilance et d'évaluation des risques dans un marché toujours plus complexe. Et permettrait ainsi de mieux protéger les patients, de gagner en efficience pour les États, et d'alléger les contraintes administratives pour les firmes (1). L'espoir suscité par cette prise de position remarquable a aussitôt été déçu par l'annonce par la Commission européenne d'une réforme à contre-courant.

Le marquage CE : insuffisant pour garantir la sécurité des patients

Aucun DM n'est évalué ni autorisé par une autorité de santé avant mise sur le marché, même les plus risqués. C'est la résultante du choix politique européen dans les années 1990 de se contenter du marquage CE, conférant aux fabricants un large niveau d'autonomie dans le cas des nombreux DM commercialisés sous leur seule responsabilité. Les autres DM, même les plus à risque pour les patients, sont mis sur le marché après un examen plus ou moins poussé, par des organismes certificateurs dits notifiés, souvent privés. Les réformes successives de la réglementation européenne des DM témoignent d'une prise de conscience de l'inadaptation du marquage CE aux produits de santé, sans pour autant le remplacer (2). La réforme de 2017, applicable peu à peu, a renforcé les exigences envers les fabricants et les organismes notifiés, qui sont ainsi valorisés et non pas remis en cause. Les progrès en matière d'information et d'évaluation de la balance bénéfices-risques des DM restent encore incertains (3).

Nouvelle fuite en avant de la Commission européenne

Vu les difficultés des fabricants et des organismes notifiés à mettre en œuvre le règlement de 2017, et alors que la mise en œuvre complète de ce règlement a déjà été repoussée de 2024 à 2028, au motif que « des exigences trop lourdes » augmenteraient le risque de pénurie de DM, la Commission a lancé un projet de simplification de la règlementation des DM. Une fois de plus, l'information et la transparence passent après la vitalité du marché.

Renforcer vraiment la sécurité des patients

À l'inverse, depuis les années 2010, Prescrire plaide pour la mise en place d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) applicable aux DM les plus à risque, et pour la création d'une agence européenne centralisée (4). Les nouvelles missions de l'Agence européenne du médicament (EMA) sur les DM, encore limitées, en font l'organisme le mieux placé pour assumer ce rôle. En 2026, la doter des moyens nécessaires, notamment législatifs et budgétaires, pour l'évaluation et la surveillance des DM les plus à risque n'est plus à débattre : c'est une urgence, selon les autorités nationales elles-mêmes. La Commission ne peut pas prétendre garantir « un niveau élevé (…) de sécurité des patients » tout en laissant cette dernière à des fabricants à la fois juges et parties, et à des prestataires de service (5).

©Prescrire

Extraits de la veille documentaire Prescrire

1- CAMD, HMA "European medical device competent authorities statement on reform of the EU regulatory framework for medical devices" Juillet 2025 : 3 pages.

2- Prescrire Rédaction "Mise sur le marché des dispositifs médicaux : l'Union européenne est consciente des faiblesses du marquage CE, mais n'y renonce pas" Rev Prescrire 2023 ; 43 (481) : 859-867.

3- Prescrire Rédaction "Évaluation clinique des dispositifs médicaux : mi-2025, des avancées peu vérifiables et des failles persistantes" Rev Prescrire 2025 ; 45 (500) : 460-467.

4- Prescrire Rédaction "Dispositifs médicaux : il faut des AMM" Rev Prescrire 2012 ; 32 (343) : 377.

5- Commission européenne "Révision ciblée des règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro" 8 septembre 2025 : 4 pages.