Paris, le 11 juin 2019
Dans sa réponse à la consultation publique de la Commission européenne (CE), Prescrire souligne l'importance d'un encadrement spécifique, de la transparence et d'une évaluation scientifique rigoureuse et indépendante des bénéfices/risques.
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Extraits de la réponse de Prescrire
- Un écosystème de technologies de santé basées sur l'IA devrait reposer sur un encadrement spécifique, de la transparence des données et de l'algorithme et une évaluation scientifique rigoureuse et indépendante des bénéfices/risques. Le manque d'informations sur la qualité des données, des évaluations cliniques et l'opacité des technologies de santé basées sur l'IA exposent les utilisateurs (professionnels de santé et patients) à des risques. La transparence des données et leur qualité est fondamentale pour permettre une évaluation rigoureuse et une surveillance adéquate.
- Vu les spécificités du secteur des soins de santé et l'article 168 du TFUE, demandant qu'un niveau élevé de protection de la santé humaine soit assuré dans la définition et la mise en oeuvre de toutes les politiques et actions de l'Union, nous estimons qu'il faut une législation européenne spécifique pour les technologies de santé basées sur l'IA et les applications. Cet encadrement spécifique devrait porter sur la transparence des données et de l'algorithme et leur qualité ; la gouvernance ; le processus d'évaluation, d'autorisation et de surveillance.
- L'autorisation et la surveillance des technologies de santé basées sur l'IA devraient être calquées sur le système des médicaments. Nous sommes défavorables à la reproduction du système de certification des dispositifs médicaux à haut risque dont les faiblesses sont connues que ce soit pour l'évaluation des performances, de leur sécurité ou encore en matière de transparence et l'accès aux données. Le recours aux organismes notifiés engendre des conflits d'intérêt potentiels et soulève des questions de transparence et d'accès aux données.
©Prescrire Juin 2020
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