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Dispositifs médicaux qui imitent des médicaments : un marché peu contrôlé

Les dispositifs médicaux qui imitent des médicaments, mais qui sont dénués d'AMM, sont pour la plupart commercialisés sur la base de niveaux de preuves cliniques très faibles.

De nombreux dispositifs médicaux (DM) de soins courants, qui imitent l'apparence des médicaments d'automédication, ont été mis sur le marché sans l'aval d'une agence des produits de santé et sans être munis d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le nouveau règlement européen sur les DM applicable depuis le 26 mai 2021 instaure une période de grâce jusqu'en mai 2025 qui permet aux fabricants, sous conditions, de continuer à commercialiser leurs produits déjà sur le marché en conformité avec l'ancienne réglementation, moins exigeante.

Les agences des produits de santé ont certes un rôle dans la surveillance du marché de ces DM, mais avec peu de moyens et peu d'effets. Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité de ces produits, ni d'informations complètes sur leur composition, ni de notices informant les patients et garantissant leur protection.

Une prudence particulière s'impose chez les enfants et les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir, d'autant que très peu de données publiques sont à disposition des consommateurs, ou des soignants qui souhaitent les informer. La publicité et les allégations parfois fantaisistes voire trompeuses de ces DM sont peu contrôlées, alors que l'accès à ces produits est libre y compris en ligne : pharmacies, parapharmacies, plateformes mondiales de e-commerce.

Ni la directive en vigueur jusqu'à mi-2021, ni le nouveau règlement européen ne s'opposent à ce qu'un DM ressemble à un médicament. Une lecture attentive de l'étiquetage permet de savoir si un produit ressemblant à un médicament est en fait un DM ou non : en France, sur la boîte d'un médicament figure, souvent au dos ou sur une tranche en petits caractères, la mention « médicament autorisé n° » suivi de 13 chiffres commençant toujours par 34009.

©Prescrire 1er juillet 2021

• Texte complet : 

"Dispositifs médicaux d'automédication : les avantages pour les industriels, des incertitudes pour les patients. Deuxième partie. Un marché peu contrôlé avant et après commercialisation" Rev Prescrire 2021 ; 41 (453) : 532-537. Réservé aux abonnés.

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Voir aussi :

"Dispositifs médicaux
"d'automédication" :
les avantages pour
les industriels,
les incertitudes
pour les patients.
Première partie.
Des dispositifs
médicaux ressemblant
à des médicaments,
mais sans AMM"
Rev Prescrire 2021 ;
41 (452) : 456-461.
Pdf, réservé aux abonnés

"Dispositifs médicaux :
des dépenses croissantes
et hors de contrôle"
Rev Prescrire 2021 ;
41 (452) : 470.
Pdf, réservé aux abonnés

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