Analyse conjointe et recommandations pratiques de l'ISDB et du MiEF
Bruxelles, Octobre 2009
Résumé :
Différents désastres de santé publique (du thalidomide dans les années 1960 au rofécoxib (Vioxx°) dans les années 2000) ont sans cesse rappelé la nécessité d´une pharmacovigilance efficace.
Pourtant, les propositions de la Commission européenne préparent une régression majeure de la protection de la population européenne.
Parmi les points les plus critiques :
- la généralisation d’AMM au rabais, avec l’illusion des “plans de gestions du risque” et autres études post-AMM en réalité utilisés par les firmes pour mettre trop tôt sur le marché des médicaments trop peu évalués ;
- l’organisation de la dissimulation des données sur les effets indésirables des médicaments, dont le recueil et l’interprétation sont confiés aux firmes pharmaceutiques alors qu’elles ont justement intérêt à retarder les décisions de pharmacovigilance;
- la dépendance financière et intellectuelle des autorités de santé aux firmes pharmaceutiques (fin du financement public des activités de pharmacovigilance, dépendance hiérarchique des autorités de pharmacovigilance vis-à-vis des Commissions d’AMM), conduisant à un processus de décision de plus en plus biaisé, et toujours aussi opaque.
Les États membres sont responsables de la protection de leurs populations. Ils ne peuvent accepter d’exposer leurs populations aux effets indésirables de médicaments mis prématurément sur le marché. Ils ne peuvent pas non plus cautionner la sous-traitance aux firmes pharmaceutiques des missions de santé publique assurées par leurs systèmes publics de pharmacovigilance.
À condition d’être fortement amendées afin de rendre à chacun son rôle, les propositions de la Commission peuvent encore être réorientées au service de l’intérêt général.
Pour ce faire, l'ISDB et le Collectif Europe et Médicaments proposent 15 recommandations.
> Télécharger l'Analyse conjointe (dont 15 recommandations pratiques) ISDB et MiEF (pdf, 316 Ko)
©Collectif Europe et Médicament 2009
