Les désastres sanitaires rappellent sans cesse la nécessité d'une pharmacovigilance indépendante et active. Avec la nouvelle organisation européenne, cette mission d'intérêt général est pourtant de plus en plus sous-traitée aux firmes.

Pour protéger les patients, une évaluation correcte des médicaments avant leur mise sur le marché, et une pharmacovigilance efficace une fois les médicaments commercialisés, sont indispensables.

Une nouvelle réglementation réorganisant la pharmacovigilance au niveau européen a été adoptée fin 2010, puis modifiée en 2012 suite au désastre Mediator° en France.

Le pire a été évité. Les propositions initiales de la Commission européenne, rendues publiques en 2008, préparaient une régression majeure rendant prévisible une moindre protection de la population européenne, notamment en facilitant des autorisations de mise sur le marché de médicaments trop rapides.

Une mobilisation dans l'intérêt des patients a permis des améliorations de la réglementation adoptée : davantage de transparence sur les données de pharmacovigilance ; renforcement de l'autorité du Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) ; généralisation à tous les États membres du droit pour les patients de notifier directement les effets indésirables aux autorités sanitaires, sans devoir passer par un professionnel de santé.

Cependant, une régression majeure persiste : la place centrale donnée aux firmes dans le recueil et l'interprétation des notifications d'effets indésirables, malgré leur conflit d'intérêts.

Pour faire remonter les signaux de pharmacovigilance vers les instances décisionnelles européennes, les autorités sanitaires régionales et nationales ont un rôle important à jouer.

Et pour une pharmacovigilance forte, faire appel à la mobilisation des soignants, des patients et de leur entourage est indispensable. Les notifications spontanées restent le fondement de la pharmacovigilance.

©Prescrire Juillet 2014