Résumé
En septembre 2025, Prescrire a répondu à une consultation de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative aux exigences pour le développement et l'évaluation de médicaments biosimilaires.
Le document soumis à consultation publique par l'Agence européenne du médicament (EMA) propose des pistes d'améliorations pour le développement et l'évaluation des médicaments biosimilaires (copies de médicaments biologiques princeps), tout en maintenant le niveau de sécurité (1). L'objectif est de réduire la quantité de données cliniques non indispensables.
Au début des années 2000, la législation européenne a imposé des contraintes réglementaires exigeantes pour l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des biosimilaires. Une firme souhaitant commercialiser un médicament biosimilaire ne peut pas se référer au dossier d'AMM du médicament princeps. Elle a l'obligation de fournir de nouvelles données cliniques, notamment pour démontrer l'équivalence avec le médicament princeps. Comme le soulignent les exemples et les rapports cités dans la réponse de Prescrire, ces exigences ont entravé le développement de biosimilaires moins chers, plus particulièrement pour les médicaments orphelins. Ceci peut compromettre aussi la pérennité des systèmes d'assurance maladie solidaires des États membres de l'Union européenne.
Prescrire salue l'initiative de l'EMA visant à faciliter le développement des biosimilaires (2). Prescrire souhaite que l'EMA exige des firmes de médicaments biosimilaires la production de conditionnements de qualité. En outre, l'EMA devrait publier l'ensemble des données sur chaque médicament princeps et ses biosimilaires afin, notamment, de faciliter les décisions nationales de fixation des prix, de remboursement, de prescription, et de substitution par les pharmaciens.
Dans sa réponse, Prescrire dénonce aussi les stratégies déployées par les firmes de médicaments princeps pour entraver la concurrence et la substitution des médicaments biologiques. L'EMA détient une responsabilité centrale dans l'anticipation et la facilitation des décisions nationales en faveur de l'usage des biosimilaires.
En somme, pour Prescrire, tout ce qui peut être fait pour garantir la sécurité des patients, tout en réduisant les coûts inutiles alloués au développement et à l'évaluation des médicaments biosimilaires, contribuera à accélérer leur mise sur le marché et à mieux gérer les dépenses publiques des États membres.
Sources
1- EMA "Draft reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development" 17 mars 2025 : 17 pages.
2- Prescrire Rédaction "Prescrire's response to a public consultation of the EMA on a draft reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development" 17 septembre 2025 : 50 pages.