Résumé
Prescrire a alerté la Commission européenne sur les risques associés à une diminution des contraintes réglementaires pour les médicaments et dispositifs médicaux issus des biotechnologies.
En novembre 2025, Prescrire a répondu à une consultation publique de la Commission européenne en vue d'une législation européenne sur les biotechnologies (alias Biotech Act) (1). L'objectif affiché de cette initiative est « d'accroître la taille et la compétivité du secteur des biotechnologies dans l'Union européenne tout en maintenant des normes de sécurité élevées », aussi bien dans le domaine de la santé que dans ceux de l'agriculture, l'arboriculture, ou l'industrie (2).
Prescrire a dénoncé la partialité de certaines questions soumises à la consultation, qui reposent sur de présupposés obstacles réglementaires à l'accès aux biotechnologies et la nécessité implicite d'appliquer des mesures de simplification et de rationalisation. Cette orientation de la Commission est en faveur des intérêts des firmes et ne se focalise pas sur la protection de la santé publique et de l'intérêt général.
Par ailleurs, Prescrire a estimé que les médicaments et dispositifs médicaux (DM) doivent faire l'objet de législations spécifiques plutôt que de faire partie d'une règlementation globale sur les biotechnologies, du fait des risques liés à l'utilisation de ces produits de santé par les patients.
Prescrire a rappelé que la réforme de la réglementation de 2017 sur les DM est insuffisante pour garantir la sécurité des patients. Le processus de mise sur le marché des DM est sous-traité à des organismes certificateurs dits notifiés, majoritairement privés. Selon Prescrire, les DM devraient être évalués par une agence publique européenne centralisée, à l'instar de ce qui se fait pour les médicaments.
Prescrire a demandé un renforcement des exigences réglementaires sur les produits de santé, concernant le niveau de preuves et les bonnes pratiques de fabrication. La réalisation d'essais cliniques randomisés avec des critères d'évaluation cliniquement pertinents pour les patients, tels que la mortalité ou la qualité de vie, devrait être la norme.
La Commission européenne a publié la première partie de sa proposition de "Biotech Act" en décembre 2025 (3). Cette proposition sera détaillée dans un prochain numéro.
Sources
1- Prescrire Rédaction "Réponse de Prescrire au questionnaire public visant à recueillir des données en vue de l'élaboration de l'acte législatif européen sur les biotechnologies" 6 novembre 2025 : 40 pages.
2- Commission européenne "Appel à contribution pour une analyse d'impact. Acte législatif européen sur les biotechnologies" 2025 : 6 pages.
3- Commission européenne "Proposal for a regulation of the European parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union's biotechnology and biomanufacturing sectors particularly in the area of health" 16 décembre 2025 : 258 pages.