Visibilité
du fonctionnement de l'Agence
Points négatifs
La Commission n'accepte pas que la banque de données sur
les médicaments dont l'Agence européenne du médicament
sera responsable permette des comparaisons entre médicaments
(amendement 91 - article 51-1-2-j). Elle indique seulement que « la
banque de données contiendra les informations (
) propres
à chaque médicament sur la base desquelles une comparaison
sera éventuellement possible ».
La Commission rejette l'autre partie de cet amendement qui concerne
l'indépendance du financement de cette banque de données,
et précise : « il ne peut pas être
exclu que les firmes pharmaceutiques ne contribuent pas financièrement
au développement de cette banque de données ».
Fonctionnement
de l'Agence
Points négatifs
La Commission refuse la participation des patients au Conseil consultatif
de l'Agence européenne du médicament (amendement 119
- article 59-1).
Elle refuse l'amendement visant à assurer le financement
public des "tâches centrales" de l'Agence (amendement
152 - considérant 17bis). La Commission estime que « les
redevances [NDLR : payées par les firmes] doivent servir
à payer les services rendus à l'industrie : la
contribution communautaire doit servir pour financer les taches
de nature publique demandées à l'Agence par le législateur
(
) ». Ce dernier argument résume la logique
de la DGE de la Commission : l'autorisation de mise sur le marché
des médicament est un service rendu aux firmes et non une
tâche de nature publique.
Évaluation
des médicaments
Point plutôt positif
La Commission estime que les recours à l'encontre des avis
des commissions de l'Agence doivent être possibles uniquement
sur la base de données déjà évaluées,
et que si de nouvelles données apparaissent, elles doivent
faire l'objet d'une nouvelle évaluation complète,
ce qui paraît sage et s'oppose à l'amendement 107 -
article 55-1-2 (a).
Points très négatifs
La Commission n'accepte pas l'amendement sur « l'obligation
d'assortir la demande d'autorisation [NDLR : de mise sur le marché]
d'une comparaison avec les médicaments existants pour les
mêmes indications. La comparaison de l'efficacité d'un
médicament ne peut pas être considérée
comme un critère pour l'autorisation ». Il est
choquant de voir bâcler un point aussi important avec une
telle désinvolture, et ce d'autant plus que l'amendement
25 concerné (article 6-1-2), sans doute déjà
bien malmené avant le vote du Parlement, ne prévoit
même pas de rendre obligatoire un niveau d'exigence minimum.
Il stipule seulement : «
) la demande peut
être assortie, dans le rapport d'expert, d'une comparaison
entre les nouveaux médicaments et les médicaments
précédemment autorisés pour les mêmes
indications (
) ».
Lla Commission repousse les amendements qui prévoient un
délai minimum de 90 jours pour l'évaluation scientifique
du dossier de demande d'AMM dans le cadre de la procédure
normale, et l'allongement possible de ce délai dans des cas
particuliers (amendements 175 et 45 - articles 6-3-1bis, 1ter, 1quater
et article 13-6-2bis, 2ter). La Commission considère qu'il
s'agit de « détails » relevant des
procédures internes de la commission. Il s'agit pourtant
de garanties essentielles à la qualité de l'évaluation.
Pharmacovigilance
Point positif
La Commission rejette l'amendement prévoyant d'obliger les
firmes à contribuer au financement des activités de
pharmacovigilance de l'Agence (amendement 67 - article 25ter nouveau) ;
ce qui est favorable à un peu d'indépendance de l'Agence,
au moins dans ce domaine très sensible.
Points négatifs
La Commission refuse que soit portée obligatoirement la mention
« médicament nouvellement autorisé, prière
de signaler les effets indésirables » sur la notice
des médicaments nouveaux pendant cinq ans (amendement 42
- article 13-3bis), sous le faux prétexte qu'elle refuse
par ailleurs que les patients notifient des effets indésirables
directement aux firmes, mais seulement aux Agences et aux professionnels
de santé (lire plus loin).
La commission refuse que la base de données de l'Agence contienne
des informations de pharmacovigilance (amendement 157 - article
51-2) au prétexte qu'il est prévu une base de données
spécifique de pharmacovigilance. On trouve ici l'explication
à l'"oubli" de la pharmacovigilance dans l'amendement
95 prétendument accepté par la Commission (lire plus
loin). Et encore une fois la Commission exprime son attachement
à un système hétérogène difficile
à appréhender par le public.
Usage
compassionnel
Point plutôt positif
La Commission rejette un amendement qui prévoit que les médicaments
utilisés au titre de l'usage compassionnel soient financés
par les firmes (amendement 133 - article 73-6) et elle estime qu'il
ne peut être exclu que le financement soit public. Il sera
bon toutefois que le texte devienne plus précis sur ce point
pour apporter plus de garanties aux patients.
Protection
des données
Point négatif
La Commission repousse un amendement qui prévoit que les
États membres puissent échapper à la généralisation
de la protection des données sur les médicaments d'une
durée de 10 ans (certains États les protègent
seulement 6 ans actuellement) (amendement 46 - article 13-8).
Pays
en développement
Points navrants
La Commission repousse tous les amendements visant à prévoir
une solidarité active avec les pays démunis :
exportation de seuls médicaments efficaces, sûrs et
d'une qualité irréprochable ; incitation à
la recherche pour les maladies des pays les plus démunis ;
coopération dans le domaine pharmaceutique ; etc. (amendements
7, 8, 26, 94). La Commission estime que de telles propositions n'entrent
pas dans le champ du projet de Règlement.
©La revue Prescrire 15 janvier 2003
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Note
a- Sur l'ensemble des amendements adoptés par les députés,
certains inspirés plutôt par les lobbies industriels,
ne défendaient pas la santé publique et les patients.
Cela explique que nous avons jugé positifs certains rejets
d'amendements.
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