Visibilité du fonctionnement de l'Agence

Points négatifs
La plupart des amendements votés le 23 octobre 2002 concernant la transparence de l'Agence européenne du médicament (au sens de visibilité par le public de son fonctionnement) font référence au Règlement européen 1049/2001 sur l'accès aux documents et sur les registres prévus dans ce texte pour archiver les documents et permettre ainsi leur accès par les citoyens de l'Union (notamment amendements 38, 43, 51, 53, 79, 81, 87, 109, 131).
La Commission affirme accepter ce principe de l'accès aux documents, mais considère que, pour certains documents, ils sont déjà accessibles et ne nécessitent pas de nouvelle obligation (cas des rapports d'évaluation de la Commission d'autorisation de mise sur le marché). Pour d'autres, elle annonce que l'accès sera garanti par une « proposition séparée de la Commission ». Pour d'autres encore, elle considère qu'il est inutile de regrouper les documents dans des registres puisqu'ils seront déjà accessibles dans une base de données séparée (cas des essais cliniques, qui seraient ainsi séparés des données de l'AMM par exemple). Pour d'autres enfin, elle envisage un accès "hiérarchisé" selon que la requête viendra d'une firme pharmaceutique, d'un professionnel de santé, ou du public (cas des effets indésirables).
Au total, la volonté des parlementaires d'harmoniser les conditions d'accès aux différents documents, et la logique qui consisterait à pouvoir regrouper les différents documents relatifs à un même médicament, ne sont pas prises en compte par la Commission qui préfère conserver un système complexe et hétérogène difficilement utilisable par les citoyens.

Fonctionnement de l'Agence

Points négatifs
La Commission accepte le principe qu'un rapporteur de dossier de demande d'AMM auprès de l'Agence sollicite l'avis d'associations de patients, mais tandis que le Parlement avait voulu cette consultation obligatoire, la Commission propose la formule « le rapporteur peut prendre contact » (amendement 105 - article 55-1-1).
Le Parlement a aussi voulu que les présidents des commissions scientifiques de l'Agence européenne du médicament participent aux réunions du Conseil d'administration de l'Agence. La Commission rend cette participation facultative et non obligatoire comme voté par les députés (amendement 118 - article 58-3).

Évaluation des médicaments

Point très négatif
La Commission affirme accepter en principe les amendements faisant référence au « principe de l'efficacité relative » (d'un médicament par rapport aux autres moyens thérapeutiques déjà disponibles) (amendements 4 et 100 - considérant 11 et article 53bis). Elle rappelle que le Conseil des ministres européens de la santé a souligné (depuis le 29 juin 2000) l'importance d'une identification des médicaments présentant une valeur thérapeutique ajoutée.
Mais, selon la Commission « cette évaluation ne doit pas être conduite dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché dont il convient de conserver les critères fondamentaux », les seuls critères étant pour elle : qualité, sécurité et efficacité du nouveau médicament. Elle propose donc simplement une vague enquête sur les méthodes utilisées par les États membres pour déterminer le progrès thérapeutique apporté par un nouveau médicament, comme si ces méthodes n'étaient pas déjà connues et décrites depuis longtemps, et sans dire à quoi pourrait servir cette enquête.

Pour mémoire, les parlementaires qui avaient demandé que l'on se préoccupe de valeur thérapeutique ajoutée au moment de l'instruction des demandes d'AMM (et de la réévaluation quinquennale) n'en faisaient pas un critère d'octroi de l'AMM, mais demandaient simplement que le rapport de la commission d'AMM, voire le Résumé des caractéristiques du produit, comportent des informations sur la valeur thérapeutique ajoutée par le nouveau médicament.
Ce point est sans doute le plus dérangeant du Règlement pour les firmes pharmaceutiques, et une nouvelle fois la Direction générale Entreprises de la Commission européenne se range du côté des firmes en défendant leurs intérêts à court terme. Ainsi elle n'aide ni les États, ni les professionnels de santé, ni les citoyens à choisir les meilleurs traitements disponibles à un moment donné. Cela est particulièrement préoccupant pour les nouveaux États entrés récemment dans l'Union, qui attendent plus des institutions et de l'expertise scientifique regroupée dans ces institutions.

La Commission rejette aussi de fait un amendement qui stipule que les avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché doivent être motivés indication (thérapeutique) par indication, avec pour argument que cela se pratique déjà. Inscrire dans un règlement qu'une pratique doit être obligatoire est pourtant plus rassurant.

Pharmacovigilance

Point négatif
Le Parlement avait voulu que l'Agence européenne du médicament mette en place un recueil actif de données spécifiques de pharmacovigilance pendant les deux premières années de commercialisation des nouveaux médicaments ; la Commission transforme cette obligation en simple possibilité (amendement 64 - article 24-3bis).

©La revue Prescrire 15 janvier 2003