Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament janvier 2003 (4)
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Europe et médicament : les amendements acceptés sur le principe par la Commission
 
La Commission accepte le principe de certains amendements, mais elle en propose la réécriture pour diverses raisons d'ordre administratif ou juridique qui sont recevables.
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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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Amendements repoussés par la Commission
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Amendements acceptés en principe...mais repoussés en pratique
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Amendements acceptés et inclus dans la nouvelle proposition
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Pour télécharger l'analyse linéaire de la nouvelle proposition de la Commission
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Visibilité du fonctionnement de l'Agence

Points positifs
La Commission accepte que les firmes soient tenues d'informer l'Agence européenne du médicament, au moins deux mois à l'avance, de leur intention de cesser la commercialisation (temporairement ou définitivement) d'un médicament (amendement 141 - article 21bis) ; cela devrait permettre une bonne mise à jour de la banque de données.
Elle accepte que l'Agence européenne soit tenue d'informer les Agences nationales de tout abandon de demande d'AMM par une firme, et des raisons de cet abandon, raisons que la firme est tenue de donner à l'Agence européenne (amendement 153 - article 10bis).
Elle accepte que les Agences des États membres aient une obligation d'information des professionnels de santé, notamment via les associations professionnelles (amendement 50 - article 18-4bis).

Évaluation des médicaments

Points positifs
La Commission accepte que des conditions particulières soient créées en faveur des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques, notamment en matière de redevances, pour favoriser leur accès à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (amendements 1, 13 et 129 - considérants 8 et 20, et article 61-1bis).
Elle accepte qu'il soit vérifié que les essais cliniques menés hors de la Communauté européenne, pour des médicaments autorisés par la Communauté, ont été réalisés dans le respect de bonnes pratiques cliniques et d'exigences éthiques équivalentes à celles de la Communauté (amendement 4 - nouveau considérant 12bis).
Elle accepte que toute autorisation de mise sur le marché soit réévaluée au bout de cinq ans, et ne soit pas d'emblée valable pour une durée illimitée comme proposé initialement (amendements 163 et 165 - considérant 29 et article 13-1).

Pharmacovigilance

Point plutôt positif
La Commission accepte la notification directe des effets indésirables par les patients, mais seulement aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, et pas aux firmes pharmaceutiques, ce que l'on peut considérer comme moins important (amendement 54 - article 20-3).

Usage compassionnel

Point plutôt positif
La Commission accepte l'obligation par la firme de maintenir l'accès des patients en impasse thérapeutique à des médicaments ne disposant pas encore d'une AMM, dans le cadre d'un programme d'usage dit compassionnel, jusqu'à la date effective de commercialisation, et pas seulement la date de l'AMM (amendement 134 - article 73-7bis).

Prix

Point préoccupant
La Commission accepte de rendre applicable la règle selon laquelle la discussion sur le prix des médicaments entre les autorités nationales et les firmes ne dépasse pas 180 jours (amendements 15 et 47 - considérant 30bis et article 13bis). La Commission prépare à ce sujet un rapport sur l'application en Europe de la Directive 89/105/CEE.

©La revue Prescrire 15 janvier 2003