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Faire progresser les politiques de santé

Transparence et indépendance des autorités sanitaires

Transparence et indépendance des autorités sanitaires : Les actions auprès des agences
Il est grand temps de mettre un terme aux pratiques opaques et confidentielles de l'EMA en matière de conseils scientifiques pré-AMM (Janvier 2019)

Paris, le 30 janvier 2019

Dans leur réponse conjointe à la consultation du Médiateur européen sur les interactions de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avec les firmes pharmaceutiques préalablement au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), l'ISDB et Prescrire considèrent qu'il est grand temps de mettre un terme aux pratiques opaques et confidentielles de l'EMA en matière de conseils scientifiques pré-AMM et d'œuvrer résolument en faveur de l'indépendance et de la transparence.

> Télécharger la réponse conjointe à la consultation (pdf, 200 Ko)

Résumé

En janvier 2019, l'ISDB (International Society of Drug Bulletins) et Prescrire ont publié leur réponse à la consultation du Médiateur européen sur les conseils scientifiques pré-AMM fournis par l'EMA aux firmes pharmaceutiques. La transparence sur les conseils scientifiques, permettant la réalisation d'analyses indépendantes de leur impact et la vérification de leurs fondements scientifiques, est un élément clé pour la protection de la santé publique et pour la confiance dans le processus réglementaire.

L'élaboration de conseils scientifiques personnalisés et délivrés dans le secret, sans en rendre compte à quiconque, est néfaste et va à l'encontre de la mission de l'EMA, de son impartialité et de sa crédibilité. Faute de transparence le citoyen européen s'inquiète du volume et de l'ampleur de ces activités sans avoir les moyens d'apprécier leur utilité ni de vérifier si elles exposent l'agence à une éventuelle capture du régulateur. Actuellement, il n'y a que les firmes pharmaceutiques et les services de l'EMA qui sont en mesure d'évaluer l'impact des conseils qu'elle fournit : or les patients et les professionnels de santé sont directement concernés.

Pour l'ISDB et Prescrire, il ne faut pas permettre aux experts ayant participé aux conseils scientifiques pré-AMM nationaux de participer à une évaluation ultérieure d'une demande d'AMM européenne du même médicament. Il est essentiel de limiter les situations qui exposent le personnel et les experts de l'EMA à des situations de capture institutionnelle compromettant leur impartialité et leur objectivité.

Au lieu de promouvoir une utilisation plus intensive du système des interactions précoces confidentielles personnalisées, l'EMA devrait au contraire travailler davantage sur la mise à disposition des recommandations cliniques écrites, détaillées, publiques et transparentes. La mise en place d'un registre ou d'une publication annuelle d'une liste des médicaments ayant bénéficié d'un conseil scientifique y compris les conseils fournis ainsi que des informations détaillées dans l'EPAR (European Public Assessment Report) de chaque médicament permettrait une analyse indépendante de la qualité de ces conseils et de leur l'impact sur la conception des essais cliniques. Au fil des années, l'EMA a eu l'opportunité d'accumuler une multitude d'informations sur les types de questions posées par domaine thérapeutique. L'élaboration de documents de « questions & réponses » par domaine thérapeutique serait un pas utile vers le partage d'informations et l'amélioration de la transparence.

©Prescrire Janvier 2019

> Télécharger la réponse conjointe à la consultation (pdf, 200 Ko)

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