Après le renforcement des obligations de transparence des agences du médicament en Europe de 2004, Prescrire a évalué pendant 4 ans l’application de cette transparence par l’Agence européenne du médicament (EMA).
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Résumé
- Prescrire et le Collectif Europe et Médicament ont contribué au renforcement des obligations de transparence des agences du médicament en Europe par la Directive et le Règlement 2004. Prescrire a ensuite évalué l’application de cette transparence par l’Agence européenne du médicament (EMA).
- De 2005 à 2008, Prescrire a envoyé 81 demandes de documentation ou d’information complémentaires à l’EMA, de quatre types : demandes de documents qui auraient dû être rendus publics sur son site internet, mais alors manquants (tels que les rapports publics d’évaluation européens (EPAR) ou leurs mises à jour) ; demandes de documents établis par l’Agence, mais dont la loi n’impose pas qu’ils soient rendus publics sur son site internet (des rapports complets sous-jacents aux EPAR surtout) ; demandes de documents reçus et détenus par l’Agence et établis par un tiers (firmes pharmaceutique ou agences nationales du médicament surtout) ; demandes d’information diverses hors document.
- Les demandes de Prescrire ont permis d’accélérer l’accès public à de nombreux EPAR ou à leurs révisions sur le site internet de l’EMA, ou d’en faire corriger des anomalies. Elles ont donné accès à des informations de pharmacovigilance jusqu’alors non rendues publiques. Elles ont mis l’EMA face à ses obligations de transparence en matière de déclaration de conflits d’intérêts des experts de ses comités.
- Les demandes de Prescrire ont surtout révélé la réticence de l’EMA à fournir des informations complètes, sa lenteur à répondre, son refus de transmettre des données cliniques de rapports d’agences nationales et de tout document de firmes pharmaceutiques, tels que les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).
- L'EMA censure certaines parties importantes de documents comportant des informations d'intérêt scientifique. Le fait que l'EMA occulte ainsi des documents au nom de l'intérêt des firmes témoigne de l'insuffisance de la prise en compte de l'intérêt des patients en Europe.
©Prescrire Juillet 2009
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