Nirsévimab : un bilan des effets indésirables après une deuxième saison d'utilisation

Pour protéger les nouveau-nés et les nourrissons des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS), une option est le nirsévimab (Beyfortus°), un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine F du VRS, autorisé dans l'Union européenne depuis fin 2022. La vaccination des femmes enceintes par le vaccin RSVPreF (Abrysvo°), autorisée depuis 2023, est aussi une des options (lire l'encadré "Vaccin RSVPreF (Abrysvo°) chez les femmes enceintes (suite)") (1).

Les effets indésirables du nirsévimab recensés au cours des essais cliniques avaient été des : éruptions cutanées, fièvres, réactions au site d'injection, en général sans gravité (1). Après une première saison d'utilisation (2023-2024) au cours de laquelle environ 2 millions d'enfants dans le monde avaient été exposés, son profil d'effets indésirables était encore mal connu. Les notifications spontanées avaient fait émerger quelques signaux à surveiller, notamment : morts subites, détresses respiratoires, hypotonies, accidents vasculaires cérébraux (AVC), réactions allergiques (a)(1).

Environ 800 000 enfants ont été exposés au nirsévimab en France durant la deuxième saison d'utilisation (2024-2025), et plus de 11 millions dans le monde début 2026 (2,3).

Mi-2026, que sait-on de plus des effets indésirables du nirsévimab ?