Essais cliniques publics : des résultats tous disponibles dans les registres, enfin ?

Une mise à disposition très insuffisante des résultats

Donner accès aux résultats des essais cliniques est aussi une obligation éthique, notamment par respect des participants aux essais (1,3). Au cours du premier quart du 21^e siècle, les initiatives se sont multipliées pour encourager, puis obliger à renseigner les registres d'essais cliniques sur des sites internet dédiés puis à y rendre publics les résultats (4).

Le règlement européen de 2014 sur les essais cliniques a imposé de mettre à disposition les principaux résultats dits bruts (c'est-à-dire non commentés par les auteurs) des essais cliniques dans l'année suivant leur fin. Le non-respect de cette obligation rend les promoteurs de l'essai passibles d'une amende (1,4). Pourtant, la pratique est très différente de la théorie, puisque seulement 21 % des résultats des essais cliniques publics terminés en 2021 en France ont été mis à disposition sur les registres au cours des 3 années suivantes versus 69 % des essais cliniques privés (5).

Un espoir de changement

Un rapport interministériel a fait de nombreuses recommandations aux acteurs de la recherche clinique en France pour que cette situation s'améliore rapidement. Cela a conduit par exemple l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) à mettre en œuvre un programme pour que tous les résultats des essais cliniques qu'elle finance soient renseignés dans les registres européen et étatsunien d'ici 2028 (1). De son côté, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) reconnaît aussi avoir une marge de progression, avec seulement 40 % de résultats des essais cliniques publiés ou rendus disponibles dans les registres (2).

Aller encore plus loin : informer les participants

Et qu'en est-il de la communication des résultats des essais cliniques aux participants ? L'idée fait son chemin, mais en pratique, elle est très peu mise en œuvre (6). Étrange situation où on fournit de nombreuses informations légales aux personnes pour les inciter à participer à un essai, et où on oublie ensuite ce devoir d'information en retour. Faudra-t-il attendre encore 25 ans avant que cela entre dans les habitudes des chercheurs ? Ce serait continuer à oublier que les patients sont à la fois la base et la finalité des essais cliniques.