En janvier 2026, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne sur un projet de règlement d'exécution concernant les dispositifs médicaux (DM) et plus particulièrement les exigences générales à respecter par les organismes certificateurs (dits notifiés) que les fabricants sollicitent pour la mise sur le marché de leurs DM. L'objectif de ce règlement est d'harmoniser les pratiques, souvent divergentes, de ces organismes, notamment la collecte d'informations auprès des fabricants lors du dépôt des demandes de certification, et les délais de certification (1).
Pour Prescrire, les divergences de pratique des organismes notifiés illustrent les failles du système de régulation actuelle des DM et soulignent la nécessité qu'une agence européenne centralisée prenne en main la régulation de ces produits de santé. Prescrire déplore que le projet du règlement d'exécution soit centré prioritairement sur l'intérêt des fabricants et en soutien de l'innovation, au détriment de la santé publique et de la sécurité des patients (2).
Malgré le renforcement des exigences introduit par le règlement général de 2017 sur les DM, des faiblesses sont déplorées dans les dossiers soumis aux organismes notifiés par les fabricants, notamment un niveau de preuves cliniques insuffisant. Pour Prescrire, il est urgent de préciser un cadre d'exigences imposées aux organismes notifiés, et surtout aux autorités publiques qui les supervisent, en leur fournissant les moyens nécessaires pour refuser toute demande de certification inappropriée (2).
Prescrire a aussi demandé la publication des rapports d'évaluation complets des DM par les organismes notifiés, comme pour les rapports publics d'évaluation (EPAR) des médicaments établis par l'Agence européenne du médicament (2).
Le règlement d'exécution, adopté par la Commission le 4 mai 2026, ne tient pas compte des recommandations de Prescrire (3).