EMA : inclusion des femmes enceintes ou allaitantes dans les essais cliniques

Résumé

La proposition de recommandation manque de précisions et ne prend pas assez en compte les risques encourus par les participantes et leur enfant.

En septembre 2025, Prescrire a répondu à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA) concernant une proposition de recommandation sur l'inclusion des femmes enceintes ou allaitantes dans les essais cliniques, formulée par la Conférence internationale pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH pour International Council of Harmonisation) (lire aussi "Bien sûr, mais…"). Il s'agit de faciliter la production de données cliniques robustes permettant une prise de décision éclairée des patientes et des prescripteurs, dans un contexte de rareté de l'information sur la prise de médicament durant la grossesse et l'allaitement (1).

Dans sa réponse à la consultation, Prescrire a fait des propositions dans l'intérêt des femmes et de leur enfant et a regretté le manque de précisions sur des points importants :

  • les situations et troubles particuliers pour lesquels il est envisageable d'inclure une femme enceinte ou allaitante dans un essai clinique, afin de prendre en compte la balance entre les bénéfices escomptés et les risques possibles pour la participante et son enfant ;

  • les limites des études d'exposition à des médicaments et des essais cliniques (par exemple des biais ou une puissance statistique insuffisante), qui ne permettent parfois pas d'écarter un risque en confiance ;

  • les modalités et la durée de suivi des enfants exposés à un médicament lors des essais, en prenant en compte que certains effets indésirables se manifestent à long terme ;

  • les conditions d'utilisation des données personnelles des femmes et de leur enfant ;

  • les mesures de soutien et de compensation le cas échéant pour les femmes et leur famille.

Prescrire a également proposé une meilleure prise en compte de la situation socio-économique et des vulnérabilités de chaque femme lors de l'inclusion dans un essai.

Dans la partie de la recommandation qui traite de l'allaitement, Prescrire a souligné l'importance de choisir une approche davantage centrée sur la femme et l'enfant, leur vécu, ainsi que sur le lien mère-enfant.

En ce qui concerne le suivi des enfants, Prescrire a suggéré la création d'un comité éthique spécifique indépendant des firmes, composé de patients, de professionnels de la pharmacovigilance, de pédiatres et de psychologues afin de prendre en compte leur bien-être (2).

©Prescrire

Sources

1- ICH "Inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials – Draft version" 14 mai 2025 : 36 pages.

2- Prescrire Rédaction "Prescrire's response to the public consultation : ICH guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials" septembre 2025 : 5 pages.