L'EMA peut encore améliorer l'information officielle sur les médicaments

Les propositions de modifications de la notice patient par l'EMA visaient principalement son contenu et sa structure, avec l'objectif de la rendre plus compréhensible et pertinente pour les utilisateurs (1).

Le RCP et la notice sont les documents d'information sur le médicament fournis respectivement aux soignants et aux patients ou leur entourage. Leur contenu est un élément fondamental pour la sécurité des soins, tout comme les informations présentes sur le conditionnement.

Dans sa réponse à la consultation, Prescrire a présenté des propositions d'amélioration de ces éléments :

• l'ajout d'une synthèse mise en avant au tout début du RCP afin d'aider les soignants à identifier rapidement les points essentiels à retenir pour une bonne utilisation du médicament, notamment un avertissement sur les effets indésirables graves à prendre en compte, les critères évalués dans les essais cliniques et les inconnues concernant l'efficacité et les effets indésirables. Ces éléments sont à présenter au début de la notice dans un vocabulaire adapté aux patients ;

• l'utilisation systématique de la dénomination commune internationale (DCI), avec ou sans le nom de spécialité, dans le RCP et dans la notice, car ces documents d'information ne sont pas suffisamment informatifs si le médicament est désigné en utilisant uniquement le nom commercial, une situation fréquente ;

• les informations concernant les femmes enceintes ou allaitantes devraient être plus détaillées pour limiter des utilisations inappropriées quand il existe plus de risques prévisibles que de bénéfices escomptés ;

• la publication sur le site de l'EMA des maquettes du conditionnement des médicaments, dès l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), car ces éléments fournissent des informations importantes pour la bonne utilisation du médicament. Les maquettes devraient figurer en annexe du RCP dès sa première publication ;

• dans la notice, les renvois à d'autres paragraphes devraient être évités car ils en compliquent la lecture et donc la compréhension par les patients ou leur entourage (2).

Fin mai 2026, les résultats de la consultation n'étaient pas encore publiés.