EMA : éléments clés dans la notice patientRésuméPrescrire a fait des propositions à l'Agence européenne du médicament concernant les informations clés à fournir aux patients dans la notice des médicaments.En mai 2025, Prescrire a répondu à une consultation de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative à l'inclusion d'une section « éléments clés » dans la notice patient (1).Prescrire est favorable à l'inclusion d'une telle section. Celle-ci devrait comprendre des informations sur les indications de traitements et les bénéfices, les contre-indications, les effets indésirables fréquents et graves, le dosage et la durée du traitement, des précisions sur la prise du médicament, les précautions et avertissements, le signalement d'effets indésirables ; ainsi que des informations sur la balance bénéfices-risques, en comparaison avec un éventuel traitement de référence (1).Comme pour la notice, cette section devrait faire l'objet de tests de lisibilité et de compréhension avec les patients/utilisateurs (1).©PrescrireSources1- Prescrire Rédaction "Prescrire final response to EMA Consultation on a potential key information section in the package leaflet (…)" 21 mai 2025 : 6 pages.