Accès précoces : consultation de la HAS

Résumé

Prescrire a invité la Haute autorité de santé française à redoubler de prudence dans le pari que représente l'accès précoce pour les patients à des nouveaux médicaments peu évalués.

En mars 2025, Prescrire a répondu à une consultation publique de la Haute autorité de santé (HAS) française sur la « définition des conditions méthodologiques requises pour la prise d'un pari lors d'une demande d'accès précoce (AP) pré-AMM [autorisation de mise sur le marché] ou post-AMM conditionnelle, et sa levée ».

Prescrire était globalement d'accord avec les propositions de la HAS, mais en invitant à une grande prudence dans l'attribution d'un accès précoce pour les médicaments, avant comme après AMM. Le risque est important que le pari soit perdant pour les patients concernés. La participation à un essai clinique bien conçu est une réponse médicalement et éthiquement acceptable pour les patients souhaitant prendre le pari de médicaments prometteurs, mais encore peu évalués et sans recul de pharmacovigilance.

©Prescrire

Sources

1- Prescrire Rédaction "Consultation publique - Définition des conditions méthodologiques requises pour la prise d'un pari lors d'une demande d'accès précoce pré-AMM ou post-AMM conditionnelle, et sa levée – Réponse de Prescrire" 18 mars 2025 : 9 pages.