Agences du médicament en Europe : vision pour 2028

L'EMA et le réseau des agences européennes du médicament ont proposé en consultation publique un document de réflexion qui présente leurs priorités d'ici 2028 : l'accessibilité aux nouveaux médicaments ; la numérisation, l'intelligence artificielle et les données de santé ; la "science régulatoire", l'innovation et la compétitivité ; la résistance aux antibiotiques et les autres menaces de santé ; la disponibilité et l'approvisionnement des médicaments ; la durabilité du réseau des agences européennes du médicament (1).

Dans sa réponse en novembre 2024, Prescrire a particulièrement souligné le besoin de renforcer la génération de preuves scientifiques robustes dans le processus décisionnel. Depuis plusieurs années, les exigences pour l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont trop basses. Comme règle générale, les agences européennes du médicament devraient demander la réalisation d'essais randomisés versus traitement de référence (quand il en existe).

Prescrire a aussi souligné que les experts participant aux conseils scientifiques ne devraient pas avoir de conflits d'intérêts afin d'assurer l'indépendance du processus réglementaire.

Prescrire a aussi proposé d'autres priorités non mentionnées dans le document de consultation :

• l'amélioration de la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des tests diagnostiques in vitro. Les agences devraient poursuivre les actions de prévention des erreurs médicamenteuses. La prévention de l'iatrogénie médicamenteuse et des erreurs médicamenteuses devrait constituer un objectif important pour les années à venir ;

• l'amélioration de la qualité et de la sécurité du conditionnement, de la notice et de la présentation des médicaments. L'EMA devrait systématiquement exiger des tests d'utilisation réalisés par des patients et/ou des professionnels de santé. Elle devrait fournir des informations claires sur les bénéfices des traitements démontrés dans les études cliniques, sur les incertitudes restantes, ainsi que les lacunes et faiblesses en matière de preuves d'efficacité.

Globalement, pour Prescrire, ces priorités des agences sont trop axées sur les nouvelles technologies et les interactions entre institutions et partenaires. Le rôle-clé des agences du médicament, c'est-à-dire veiller à ce que les nouveaux médicaments apportent des bénéfices documentés tout en protégeant les patients des effets indésirables, est négligé (2).