EMA : évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement

Dans l'intérêt des patients, Prescrire a insisté dans sa réponse sur quelques points fondamentaux pour la qualité et la sécurité des soins, que l'Agence européenne du médicament (EMA) devrait impérativement prendre en compte lors de la rédaction des lignes directrices à venir sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement :

• distinguer la notion de tératogénicité d'une substance (risque de malformations) de celle de fœtotoxicité (risque d'effets néfastes sur le développement du fœtus) ;

• rapporter spécifiquement les risques d'effets indésirables qui surviennent près de la naissance, affectant le nouveau-né ou la mère ;

• aborder spécifiquement les conséquences pour la mère : prééclampsies, hémorragies du post-partum, etc. ;

• fournir du matériel éducatif et des informations aux patientes, méthodiquement élaborés avec la contribution de femmes concernées ;

• envisager spécifiquement les risques liés à la prise d'un médicament pendant l'allaitement.