Nouvelles données après l'AMM : consultation de la Commission européenne (suite)

En septembre 2023, Prescrire a répondu à une consultation de la Commission européenne préalable à une révision du règlement qui définit les exigences en matière de procédures des mises à jour des autorisations de mise sur le marché (AMM), alias variations : dans le cas de nouvelles indications ou lorsque de nouvelles données sont disponibles, notamment concernant des effets indésirables, l'efficacité, les enfants, etc. (1).

En février 2024, Prescrire a répondu à une consultation sur la proposition de texte révisé de ce règlement délégué (2). Dans sa réponse, Prescrire a formulé trois demandes de modification du règlement :

• la possibilité d'étendre la période d'évaluation pour les variations majeures de type II (nouvelles indications ou modifications d'indications qui ont un impact significatif sur la qualité, l'efficacité ou la sécurité) pour permettre une évaluation robuste ;

• plus de transparence, notamment la publication des rapports d'évaluation de ces variations de type II ;

• considérer les modifications de produits combinant un médicament et un dispositif médical (DM) ou un DM de diagnostic in vitro selon la procédure relative aux variations majeures de type II.

À peine deux semaines après la date limite pour répondre à la consultation, la Commission européenne a publié la version finale du règlement délégué… Aucune des demandes de Prescrire n'a été prise en compte.