En février 2017, Prescrire a répondu à une consultation publique de la Commission européenne sur l'application du Règlement européen relatif aux médicaments pédiatriques (1,2).
Ce Règlement prévoit que la Commission européenne publie en 2017 un deuxième rapport sur l'impact économique et de santé publique de ce Règlement. En préparation de ce rapport, la Commission européenne a voulu, à travers cette consultation, rassembler les avis des différentes parties prenantes sur l'application du Règlement pédiatrique.
Dans sa réponse, Prescrire a souligné que l'expérience avec la recherche et développement (R&D) de nouveaux médicaments à usage pédiatrique montre le peu d'intérêt que les firmes pharmaceutiques portent aux besoins thérapeutiques des enfants (1,2).
Le Règlement avait notamment pour but d'inciter les firmes à demander des autorisations de mise sur le marché pour usage pédiatrique (PUMA) dans des situations où des médicaments sont utilisés chez les enfants hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais seulement 2 demandes de ce type ont été recensées en 10 ans… Au lieu de focaliser leurs projets de recherche et développement sur de réelles priorités pédiatriques, les firmes ont surtout cherché à bénéficier des avantages financiers importants que leur procure un développement pédiatrique conjoint lors d'une demande d'AMM chez l'adulte (2).
Les 10 ans d'expérience avec le Règlement pédiatrique montrent clairement que les firmes pharmaceutiques déploient des stratégies pour "profiter du système", afin d'obtenir les meilleurs résultats financiers et économiques possibles. Ce qui était prévisible, car le Règlement pédiatrique comporte surtout des incitations financières, et pas assez d'obligations (1,3,4).