Depuis 2014, la Haute autorité de santé (HAS) est chargée d'émettre un avis sur l'efficience de la prise en charge par l'assurance maladie des produits de santé les plus susceptibles d'apporter un progrès pour les patients ou de peser sur les comptes de l'assurance maladie. Ces avis font partie des informations que le Comité économique des produits de santé (CEPS) peut prendre en compte pour fixer le prix des médicaments remboursables.
Dans ses avis d'efficience, la HAS se livre à une analyse méthodologique des études médico-économiques fournies par les firmes. Ses réserves méthodologiques peuvent avoir un impact dans la fixation du prix des médicaments par le CEPS.
Environ un tiers des avis d'efficience ont rejeté l'analyse médico-économique de la firme : cette proportion n'a pas diminué depuis 2014. On peut en supposer notamment que les firmes ne sont pas capables d'appliquer les recommandations de la HAS, qu'elles sous-estiment le professionnalisme de la HAS, ou qu'elles ne donnent pas beaucoup d'importance à ces avis.
Le CEPS dit prendre en compte les avis de la HAS à différents niveaux, mais plusieurs exemples montrent des écarts par rapport aux règles affichées.
L'intérêt des avis d'efficience de la HAS est d'apporter une rigueur d'analyse, en cherchant à comparer le nouveau médicament aux traitements habituels, afin d'aider à faire des choix entre plusieurs options. Ce positionnement exigeant semble très éloigné de celui des commissions d'autorisation de mise sur le marché (AMM), en Europe notamment, qui ne tiennent pas assez compte des faiblesses méthodologiques des essais cliniques.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er septembre 2023
• Texte complet :
"Les avis médico-économiques de la Haute autorité de santé en France. Seconde partie. Des avis d'efficience très critiques, mais de quelle utilité ?" Rev Prescrire 2023 ; 43 (479) : 705-709. Réservé aux abonnés.
