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Agence européenne du médicament : trop d'opacité

Les dysfonctionnements de l'EMA en matière de transparence justifient une enquête officielle en vue de l'adoption par les décideurs européens de mesures correctrices.

L'accès aux données cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments est un droit des citoyens européens et participe à une meilleure protection des patients.

Jusqu'à la fin 2010, en contradiction avec le droit d'accès aux documents administratifs au sein de l'Union européenne, l'Agence européenne du médicament (EMA) refusait de divulguer des documents contenant des données cliniques établis par des firmes pharmaceutiques dans le cadre de leur demande d'AMM. Des chercheurs danois, ainsi que Prescrire, qui interroge régulièrement l'EMA depuis sa création en 1995, ont porté plainte auprès du Médiateur européen, avec succès. En 2011, l'EMA s'est ainsi engagée à mettre en place une nouvelle politique de transparence.

La transparence de l'EMA, appréciée au vu des réponses aux demandes de Prescrire, s'est alors améliorée, tout en comportant des zones d'opacité et des lenteurs qui se sont accentuées au fil des années : mécanisme de file d'attente ; échelonnement des réponses sur plusieurs mois ; délai accordé aux firmes pour saisir la justice en cas de désaccord sur la divulgation des documents.

Les insuffisances de l'EMA dans ses réponses aux demandes se sont retrouvées dans sa politique de divulgation "proactive". À partir de 2016, l'EMA a publié de nombreuses données cliniques de dossiers de demande d'AMM sur son site internet. Mais ce progrès remarquable a été gâché par la possibilité donnée aux firmes d'occulter de larges passages comportant des données cliniques au sein des documents publiés (alias caviardage), tels des rapports d'essais cliniques.

Les dysfonctionnements de l'EMA justifient une enquête officielle en vue de l'analyse de leurs causes et de l'adoption par les décideurs européens de mesures appropriées : augmentation des moyens de l'EMA pour remplir pleinement ses obligations de transparence ; encadrement strict et surveillance étroite des éventuelles occultations portées sur les documents rendus publics ; prise en compte équitable des demandeurs détachés de liens industriels, tels que Prescrire.

©Prescrire 1er février 2022

• Textes complets :

"Agence européenne du médicament : une politique de transparence gâchée par trop de dysfonctionnements" Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 136-146. Réservé aux abonnés.

"EMA, trop d'opacité" Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 81. Accès libre.

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Voir aussi :

"Défaut d'accès aux données
d'évaluation des médicaments :
un problème récurrent,
non spécifique du covid-19"
(Juin 2020)
Accès libre

"Lettre ouverte collective
sur l'accès aux rapports
des études cliniques et réponse
de l'Agence européenne
des médicaments (EMA)"
Rev Prescrire 2020 ;
40 (439) : 391-392.
Pdf, réservé aux abonnés

"Agence européenne
du médicament : une aide
opaque aux firmes"
(Décembre 2017)
Accès libre

"L'EMA devrait consacrer
plus de moyens et de volonté
à la transparence"
Rev Prescrire 2017 ;
37 (409) : 866.
Pdf, réservé aux abonnés

"Freins au sein de l'EMA
à la transparence
sur les données
de pharmacovigilance"
Rev Prescrire 2015 ;
35 (383) : 698-699.
Pdf, réservé aux abonnés

"Débat mondial sur l'accès
aux données cliniques
des essais : l'Agence
européenne en position clé"
Rev Prescrire 2015 ;
35 (382) : 594-596.
Pdf, réservé aux abonnés

"Essais cliniques : davantage
de transparence en Europe,
à confirmer"
Rev Prescrire 2014 ;
34 (374) : 935-936.
Pdf, réservé aux abonnés

"Agence européenne
du médicament et obligations
de transparence : 4 ans
d'évaluation par Prescrire"
Rev Prescrire 2009 ;
29 (309) : 534-540.
Pdf, réservé aux abonnés


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