L'accès aux données cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments est un droit des citoyens européens et participe à une meilleure protection des patients.
Jusqu'à la fin 2010, en contradiction avec le droit d'accès aux documents administratifs au sein de l'Union européenne, l'Agence européenne du médicament (EMA) refusait de divulguer des documents contenant des données cliniques établis par des firmes pharmaceutiques dans le cadre de leur demande d'AMM. Des chercheurs danois, ainsi que Prescrire, qui interroge régulièrement l'EMA depuis sa création en 1995, ont porté plainte auprès du Médiateur européen, avec succès. En 2011, l'EMA s'est ainsi engagée à mettre en place une nouvelle politique de transparence.
La transparence de l'EMA, appréciée au vu des réponses aux demandes de Prescrire, s'est alors améliorée, tout en comportant des zones d'opacité et des lenteurs qui se sont accentuées au fil des années : mécanisme de file d'attente ; échelonnement des réponses sur plusieurs mois ; délai accordé aux firmes pour saisir la justice en cas de désaccord sur la divulgation des documents.
Les insuffisances de l'EMA dans ses réponses aux demandes se sont retrouvées dans sa politique de divulgation "proactive". À partir de 2016, l'EMA a publié de nombreuses données cliniques de dossiers de demande d'AMM sur son site internet. Mais ce progrès remarquable a été gâché par la possibilité donnée aux firmes d'occulter de larges passages comportant des données cliniques au sein des documents publiés (alias caviardage), tels des rapports d'essais cliniques.
Les dysfonctionnements de l'EMA justifient une enquête officielle en vue de l'analyse de leurs causes et de l'adoption par les décideurs européens de mesures appropriées : augmentation des moyens de l'EMA pour remplir pleinement ses obligations de transparence ; encadrement strict et surveillance étroite des éventuelles occultations portées sur les documents rendus publics ; prise en compte équitable des demandeurs détachés de liens industriels, tels que Prescrire.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er février 2022
• Textes complets :
"Agence européenne du médicament : une politique de transparence gâchée par trop de dysfonctionnements" Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 136-146. Réservé aux abonnés.
"EMA, trop d'opacité" Rev Prescrire 2022 ; 42 (460) : 81. Accès libre.
