Dix ans après le retrait du marché français de Mediator° (benfluorex), un amphétaminique qui a causé plusieurs centaines de morts, le procès pénal de ce désastre doit s'ouvrir le 23 septembre 2019, au tribunal de grande instance de Paris, pour une durée de six mois.

La firme Servier et des filiales sont poursuivies à divers titres. L'« obtention indue d'autorisation » fait référence au fait d'avoir obtenu un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex pour des indications liées aux troubles métaboliques, en particulier le diabète, en dissimulant ses effets anorexigènes ("coupe faim"). La firme devra aussi répondre de « tromperie sur les qualités substantielles et les risques inhérents à l'utilisation du Mediator° avec mise en danger de l'homme ». Elle sera aussi jugée pour « blessures et homicides involontaires par violations manifestement délibérées », notamment pour n'avoir pas informé les patients et les médecins de tous les effets indésirables du benfluorex, alors que les dangers étaient connus et que des cas de valvulopathies et d'hypertension artérielle pulmonaire liés à son usage avaient été signalés.

Il est reproché à l'Agence française du médicament des « homicides involontaires par négligence » et des « blessures involontaires par négligence », notamment pour avoir tardé à suspendre l'AMM du benfluorex, et ne pas avoir prévenu patients et médecins de ses effets anorexigènes et de ses effets indésirables.

D'autres délits seront aussi jugés, notamment « escroquerie », « trafic d'influence » et « prise illégale d'intérêts » pour des responsables nommément désignés.

©Prescrire 1er septembre 2019

"La firme Servier et l'Agence française du médicament devant le tribunal" Rev Prescrire 2019 ; 39 (431) : 700-701. (pdf, accès libre)

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