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Maux de gorge, bronchites : écarter l'ambroxol 

L'ambroxol, comme la bromhexine, expose à des réactions allergiques et cutanées graves.

En septembre 2016, la firme Boehringer Ingelheim a élargi la gamme ombrelle Lysopaïne° avec un collutoire à base d'ambroxol. Ce collutoire est autorisé dans les maux de gorge chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Au sein de cette gamme ombrelle, il s'ajoute aux pastilles à base d'ambroxol (Lysopaïne maux de gorge ambroxol°) et aux comprimés à sucer Lysopaïne maux de gorge cétylpyridinium lysozyme°. L'ambroxol est par ailleurs autorisé sous forme de comprimés et de solution buvable dans les bronchites et les bronchopneumopathies (Muxol° ou autre). L'ambroxol est un des métabolites de la bromhexine commercialisée aussi comme mucolytique sous forme de comprimés (Bisolvon°).

Quelles que soient la situation clinique et la forme pharmaceutique, l'ambroxol et la bromhexine n'ont pas d'efficacité clinique démontrée au-delà d'un effet placebo. Mais ils exposent à des réactions allergiques et à des réactions cutanées graves, parfois mortelles.

Par deux fois, en 2014 et en 2015, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a réévalué la balance bénéfices-risques des médicaments à base d'ambroxol et de bromhexine et a conclu que celle-ci était favorable. Mais lors du second examen, 11 États membres sur 28 ont exprimé leur désaccord, estimant insuffisantes les mesures proposées par le PRAC, consistant seulement à modifier l'information officielle sur ces médicaments. Cinq États membres, dont la Belgique et la France, ont considéré que la balance bénéfices-risques de l'ambroxol et de la bromhexine est défavorable dans toutes les indications.

Sans attendre, mieux vaut écarter l'ambroxol et la bromhexine des soins quelle que soit la forme pharmaceutique.

©Prescrire 1er février 2017

"Ambroxol : un collutoire en plus, mais un médicament à écarter" Rev Prescrire 2017 ; 37 (400) : 101. (pdf, réservé aux abonnés)

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