La réglementation prévoit une surveillance des effets indésirables des médicaments, dénommée pharmacovigilance. Celle-ci est primordiale, car les effets indésirables, notamment ceux peu fréquents ou survenant après une utilisation prolongée, ne sont pas ou peu connus au moment de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament.
Dans certains cas, les autorités de santé organisent une surveillance présentée comme plus active, par exemple : en cas de substance nouvelle ou d'AMM dérogatoire, c'est-à-dire octroyée sur des données partielles à compléter après la commercialisation. Cette surveillance est qualifiée dans la réglementation de "surveillance supplémentaire".
Depuis juillet 2012 dans l'Union européenne, la réglementation impose aux firmes et aux autorités de santé de rendre visibles les médicaments sous "surveillance supplémentaire" par la publication d'une liste des médicaments concernés, et par l'apposition d'un triangle noir inversé sur leur notice (mais malheureusement pas sur la boîte) : 
La transposition en droit français de cette réglementation impose l'apparition du triangle avant fin 2013 en France.
D'une manière générale, le triangle noir signale un manque de connaissance sur le médicament. Dans certains cas, il est justifié de choisir un autre médicament aux effets mieux connus ou de se passer du médicament. Dans d'autres cas, en l'absence de meilleure alternative, il s'agit surtout d'être attentif aux effets indésirables et de les signaler à un centre régional de pharmacovigilance, afin de mieux les connaître. Un formulaire de déclaration des effets indésirables a été rendu accessible à partir d'un bandeau situé sur la page d'accueil du site internet de l'agence française du médicament (ANSM).
©Prescrire 1er novembre 2013
"Médicaments sous "surveillance supplémentaire" : un triangle noir européen " Rev Prescrire 2013 ; 33 (361) : 817-820. (pdf, réservé aux abonnés)
