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Cancers colorectaux : pas d'efficacité préventive démontrée de la mésalazine et de ses dérivés

Pas de nouvelle indication, mais une information ambiguë ajoutée dans les résumés des caractéristiques (RCP) de la mésalazine et de ses dérivés, source de confusion pour les patients.

La mésalazine (Pentasa° ou autre) est l'anti-inflammatoire de référence pour le traitement des poussées légères à modérées d'une rectocolite hémorragique ou pour le traitement d'entretien visant à prévenir les rémissions.

En 2007, la firme Ferring a déposé auprès de l'Agence française des produits de santé (Afssaps), une demande d’extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les formes orales de Pentasa° dans une nouvelle indication : « (…) réduction du risque de cancer colorectal chez les patients à haut risque ».

La demande de nouvelle indication reposait en particulier sur une synthèse de 9 études. L'Afssaps a constaté la faiblesse de ces données et n'a pas octroyé de nouvelle indication pour la mésalazine en prévention des cancers colorectaux chez les patients atteints de rectocolite hémorragique. Mais elle a inclus une information ambiguë à ce sujet dans les RCP des formes orales de mésalazine et de ses dérivés sur le marché, l'olsalazine (Dipentum°) et la sulfasalazine (Salazopyrine°).

La tournure ambiguë de l'information ajoutée n'aide pas les soignants à prendre des décisions éclairées pour leurs patients. Elle apparaît  favorable à l'utilisation de la mésalazine et de ses dérivés, mais elle ne reflète pas assez l'incertitude autour de la balance bénéfices-risques en prévention des cancers colorectaux : pas d'efficacité démontrée, et risques à long terme à préciser. Incertitude qui motive l’absence de mention explicite au chapitre "indications" du RCP et donc l’absence d’AMM pour cette utilisation.

©Prescrire 1er juillet 2011

"Mésalazine et dérivés : pas d’efficacité démontrée en prévention des cancers colorectaux" Rev Prescrire 2011 ; 31 (333) : 502. (pdf, réservé aux abonnés)

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