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Sibutramine : l'agence européenne du médicament est trop en retrait

L'Agence européenne du médicament a restreint les conditions d'utilisation de la sibutramine, du fait de ses effets indésirables. Mais la procédure suivie montre que cette agence continue de faire passer la santé publique après les intérêts des firmes.

La revue Prescrire revient, dans son numéro de février, sur les atermoiements des autorités sanitaires face aux effets indésirables de la sibutramine (Sibutral°).
Compte tenu des effets indésirables de Sibutral°, les conditions de prescription de cet anorexigène apparenté aux amphétamines ont été restreintes par l'Agence européenne du médicament fin 2002.
Mais la revue Prescrire souligne les insuffisances de la démarche : l'agence mentionne les seules données provenant de la firme concernée (et pas les données provenant des systèmes nationaux de pharmacovigilance). L'agence constate que son exigence formulée à la firme de mener une étude supplémentaire sur les effets indésirables cardiovasculaires de la sibutramine est restée vaine. Elle reformule cette exigence mais laisse à la firme le soin de fixer le calendrier, et ne prévoit aucune sanction en cas de nouvelle défection.
La revue Prescrire s'indigne devant cette soumission de l'Agence européenne du médicament face à une firme. L'Agence continue de faire passer l'intérêt à court terme des firmes avant la santé publique.

©Prescrire 1er février 2003

"Sibutramine" Rev Prescrire 2003 ; 23 (236) : 111. Télécharger (pdf, 123 Ko).