Résumé
Prescrire a encouragé l'Agence française du médicament (ANSM) et la Haute autorité de santé (HAS) à protéger rapidement et efficacement les patients contre les dangers de ce vasodilatateur.
En mars 2026, Prescrire a envoyé une lettre ouverte à l'Agence française du médicament (ANSM) et à la Haute autorité de santé (HAS) pour leur demander d'agir rapidement afin de protéger efficacement les patients contre les dangers avérés du nicorandil, un vasodilatateur utilisé dans le traitement de l'angor (lire "Angor : le nicorandil, un médicament à écarter des soins pour mieux soigner" sur Prescrire.org). L'Agence européenne du médicament (EMA) et la Société française de cardiologie ont été destinataires d'une copie de ce courrier. Il fait suite à un texte publié dans Prescrire en février 2026 faisant part de l'incompréhension de la Rédaction à propos du maintien sur le marché de ce médicament malgré la publication de nouvelles données de pharmacovigilance. Le nicorandil fait partie de la liste des médicaments plus dangereux qu'utiles, à écarter des soins, mise à jour chaque année par Prescrire depuis 2011.
Ce médicament cause des ulcérations chroniques douloureuses graves au niveau de la peau ou des muqueuses, parfois mortelles, alors qu'il n'est pas démontré d'efficacité au-delà d'un effet symptomatique en prévention de la crise d'angor d'effort.
En France, 51 000 patients étaient encore exposés au nicorandil en 2025. Mi-2026, les spécialités à base de nicorandil étaient toujours remboursables à 65 % par la Sécurité sociale, le service médical rendu (SMR) ayant été maintenu à un niveau important par la Commission de la transparence en 2015.
Prescrire constate dans cette lettre que les mesures prises par les agences du médicament depuis les années 2010, telles que les modifications des résumés des caractéristiques (RCP), de la notice patient et l'envoi de lettres aux professionnels de santé, sont insuffisantes pour protéger efficacement les patients.
Dans sa réponse à la lettre ouverte, l'ANSM indique qu'elle ne peut pas décider d'un retrait du médicament unilatéralement sans un arbitrage de l'EMA. Depuis la lettre ouverte, la Commission de la transparence a réévalué le SMR des spécialités à base de nicorandil le 24 juin 2026 et l'a coté insuffisant. À défaut de leur retrait, cela devrait conduire à leur déremboursement. Une première étape pour protéger les patients ?
Sources
1- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé "Réponse de l'ANSM à la lettre ouverte de Prescrire du 9 mars 2026" 18 mars 2026 : 2 pages.
2- HAS - Commission de la transparence "Avis-nicorandil" 8 juillet 2026 : 31 pages.